Utworzono: 2023-05-15 11:53:27 Opublikowano: 2023-05-15 11:53:27 Poprawiono: 2023-07-24 16:48:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ryeqo, Relugolixum Estradiolum Norethisterone acetate, Tabletki powlekane, 40 mg 1 mg 0,5 mg, 28, tabl., GTIN: 05997001370742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.541.2023.2.MKO; 19.04.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

[15:29] Damian Karasiński

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2023
pdfAneks do zlecenia 39/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.07.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

     

    go to zlecenie

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.10.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ryeqo (relugoliks, estradiol i octan noretysteronu) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym

    LP
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    1

    Tomasz Rechberger

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. W uwadze podkreśla się brak opcjonalnego leczenia farmakologicznego, a jako alternatywę wskazuje się leczenie operacyjne – przy czym jedynie dla części pacjentek. Jest to zgodne z opinią Agencji odnośnie technologii alternatywnych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2

    Tomasz Paszkowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy.
    Ekspert zgadza się z opinią eksperta ankietowanego przez Agencję. Podkreśla się jednak, że leczenie chirurgiczne nie jest opcją dla wszystkich chorych. Jest to zgodne z opinią Agencji odnośnie technologii alternatywnych. Ekspert podkreśla konieczność rozszerzenia wachlarzu terapii o leczenie farmakologiczne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3

    Małgorzata Wasilewska Gedeon Richter Polska

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 2
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 3
    W uwadze przedstawiono dyskusję dot. oceny wnioskowanego wskazania.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 4
    W AWA komentarz dotyczący 60 lat odnosi się do horyzontu czasowego analizy ekonomicznej, a nie wieku wejściowego pacjentek.

    4

    Rafał Stojko

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Wskazuje się na niezaspokojoną potrzebę pacjentek w kwestii dostępności do leczenia farmakologicznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5

    Alina Pulcer

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono charakterystykę populacji docelowej z perspektywy organizacji pacjenckiej. W uwadze wymienia się dolegliwości związane z obecnością mięśniaków macicy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 2
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Wskazuje się, że aktualnie finansowane leczenie chirurgiczne jest skuteczne, ale z różnych przyczyn może być skierowane do wszystkich pacjentek, skąd wynika niezaspokojona potrzeba leczenia farmakologicznego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6

    Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono charakterystykę populacji docelowej z perspektywy organizacji pacjenckiej oraz argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy.
    Przedstawiciel Fundacji wskazuje, że aktualnie dostępna histerektomia jest najskuteczniejszą metodą leczenia mięśniaków macicy, ale nie jest opcją właściwą dla kobiet z przeciwwskazaniami do operacji lub z chęcią zachowania funkcji rozrodczych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7

    Katarzyna Lisowska Fundacja Per Humanus

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1
    W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy.
    Przedstawiciel Fundacji podkreśla konieczność umożliwienia wyboru metody leczenia pacjentkom.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8

    Elżbieta Kozik Polskie Amazonki Ruch Społeczny o

    pdf 01
    Plik PDF


    Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak wymaganych podpisów).

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2023 do zlecenia 039/2023
    (Dodano: 12.07.2023 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 78/2023 do zlecenia 39/2023
    (Dodano: 24.07.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2023-05-15 11:53:27 Opublikowano: 2023-06-29 15:31:15 Poprawiono: 2023-07-24 16:48:40
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 3075
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl