68/2023 ZLC

Utworzono: 2023-07-21 15:25:28 Opublikowano: 2023-07-21 15:25:28 Poprawiono: 2023-10-03 14:29:59

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Phesgo, trastuzumabum pertuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 1200 mg, 1, fiol. 15 ml, GTIN: 07613326036023; Phesgo, pertuzumabum trastuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 600 mg, 1, fiol. 10 ml, GTIN: 07613326036191

Wskazanie:

Leczenie chorych na raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.550.2023.APY PLR.4500.551.2023.APY; 06.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 68/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 68/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.08.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 68/2023, analiza nr OT.423.1.32.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Phesgo (pertuzumab + trastuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Elżbieta Kozik Polskie Amazonki Ruch Społeczny	Plik PDF	Uwagi ogólne przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Phesgo. Brak uwag do treści AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Elżbieta Grabiec-Raczak Stowarzyszenie „Amazonki” Warszawa-Centrum	Plik PDF
Joanna Konarzewska-Król Fundacja Onkologiczna Nadzieja	Plik PDF
Agata Przywara Halina Krężelewska Dolnośląskie Stowarzyszenie Pielęgniarstwa Onkologicznego	Plik PDF
lek. Marcin Zygała	Plik PDF
Krystyna Wechmann	Plik PDF
prof. n. med. Tadeusz Pieńkowski	Plik PDF
dr hab. n. med. Wojciech Rogowski	Plik PDF
dr n. med. Mariusz Wesecki	Plik PDF
Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe – Razem lepiej	Plik PDF
Krzysztof Adamcewicz Roche Polska sp. z o.o.	Plik PDF	W uwaga 1 Wnioskodawca podaje aktualny adres. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwaga 2 Wnioskodawca odnosi się do opinii Grzegorza Bartolika i możliwości pojawienia się leków generycznych dla leku Perjeta (pertuzumab). Wnioskodawca zwraca ponadto uwagę, że leki generyczne zostają objęte refundacją z kilkuletnim opóźnieniem względem wygaśnięcia wyłączności rynkowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwaga 3 Wnioskodawca informuje o aktualnej ochronie patentowej dla leku Perjeta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwaga 4. Uwaga dotyczy braku danych dla istotnych klinicznie punktów końcowych w badaniach RCT. Ocena miar związanych z wpływem zastosowanego leczenia na życie chorych, takich jak przeżycie bez zdarzeń związanych z chorobą lub przeżycie bez wznowy, ma istotne znaczenie w ocenie leków onkologicznych stosowanych w okresie neoadjuwantowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwaga 5-7 Uwagi wnioskodawcy stanowią odniesienie się do zastrzeżeń analityków Agencji dotyczących analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca wskazuje na trudności w szacunkach populacji docelowej. Analitycy podtrzymują uwagę, że przy podejmowaniu próby prognozowania populacji w szczególności w niejednoznacznych sytuacjach do jakiej należy problem decyzyjny analiz dla produktu Phesgo należy dołożyć większych starań w pozyskanie wiarygodnych informacji oraz ich weryfikację z gremium eksperckim. Jednocześnie należy zwrócić uwagę na dane przedstawione w rozdziale 3.3, obrazujące realną sytuację. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA W uwaga 8 Wnioskodawca podaje aktualną informację o refundacji w innych krajach UE/EFTA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 97/2023 do zlecenia 68/2023
(Dodano: 27.09.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 98/2023 do zlecenia 68/2023
(Dodano: 03.10.2023 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2023-07-21 15:25:28	Opublikowano: 2023-08-24 20:36:00	Poprawiono: 2023-10-03 14:29:59
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 2990