Zlecenia MZ 2023

1.

Anna Kostera-Pruszczyk

Uwaga stanowi odpowiedź poproszonego przez Agencję eksperta klinicznego o stanowisko w sprawie procesu refundacyjnego leku Vyvgart. Odpowiedzi zamieszczone w uwadze są zgodne z założeniami przyjętymi w AWA.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Katarzyna Kozłowska

Uwaga 1

W uwadze przedstawiono dzisiejszą sytuację pacjentów chorych na miastenię. Zwrócono uwagę na szczególną korzyść płynącą z rozpoczęcia refundacji efgartigimodu alfa dla pacjentów o ciężkim i skomplikowanym przebiegu choroby.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Tomasz Barański

Uwaga 1
W uwadze zwrócono uwagę na liczbę zrekrutowanych do badań klinicznych dotyczących miastenii o postaci uogólnionej obywateli polskich oraz na wieloletnie doświadczenie lekarzy w stosowaniu wnioskowanej technologii.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Uwaga 2
Uwaga dotyczy doprecyzowania informacji dotyczącej założonych przez wnioskodawcę odsetków przejęcia rynku wnioskowanej technologii w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o jej refundacji.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3
Uwaga dotyczy wskazania dodatkowej rekomendacji refundacyjnej, nieuwzględnionej w AWA, pochodzącej z Włoskiej Agencji Lekowej AIFA. Rekomendacja jest pozytywna, wskazując na warunki dostępności leku dla pacjentów: recepta lekarska, wyłącznie w środowisku szpitalnym (lub placówce o zbliżonym przeznaczeniu).