Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Veltassa, Patiromer calcium, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 8,4 mg, 30 sasz.,GTIN: 07640166811459
Wskazanie:
w leczeniu hiperkaliemii w przebiegu przewlekłej choroby nerek u pacjentów stosujących RAASi
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1031.2023.2.ELA; 25.07.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 90/2023Analiza kliniczna do zlecenia 90/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 90/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 90/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 90/2023Aneks do zlecenia 90/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 90/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.10.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 90/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.0.18.2023 | |||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Veltassa (patiromer calcium) we wskazaniu: patiromer stosowany w leczeniu hiperkaliemii w przebiegu przewlekłej choroby nerek u pacjentów stosujących RAASi. | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
| |
|
Michał Opuchlik, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
Rozdz. 11 Kluczowe informacje i wnioski dotyczące analizy klinicznej (s. 67). W uwadze wnioskodawca wskazał, iż jego zdaniem ograniczenia analizy klinicznej, takie jak różnorodność populacji oraz dawkowania leku w badaniach: „mogą być rozważane jako cechy, które dostarczają cennych informacji na temat zastosowania patiromeru w praktyce klinicznej”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 11 Kluczowe informacje i wnioski dotyczące analizy ekonomicznej (s. 68). W uwadze wnioskodawca wskazał, że w ramach analizy wrażliwości testowano scenariusz min-max związany z liczebnością populacji. Należy podkreślić, że w scenariuszach min-max analizy wrażliwości testowano jedynie odsetki udziałów w rynku, które przejmie wnioskowana technologia, natomiast nie testowano szacunków liczebności populacji z wnioskowanym wskazaniem (co zostało wskazane w AWA), stąd analitycy Agencji podtrzymują zasadność powyższego ograniczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA |
Rozpatrzono | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 118/2023 do zlecenia 90/2023
(Dodano: 18.10.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 119/2023 do zlecenia 90/2023
(Dodano: 27.10.2023 r.)
