|
1.
|
Kinga Suchecka
Janssen Cilag Polska
sp. z o.o.
|
|
Uwaga 1 (Rozdz. 3.1.2.2 str. 13)
Uwaga do komentarza Agencji dot. nieuwzględnienia szczegółowych kryteriów wymienionych w programie lekowym do kryteriów włączenia i wykluczenia do analizy klinicznej.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2(rozdz. 5.1.1, str. 63, porównywane interwencje)
Uwaga dotyczy doboru komparatorów w analizie (analizach) wnioskodawcy. Przedstawione oszacowania efektywności kosztowej przedstawiono porównując technologie o prawdopodobnie różnej skuteczności jako pojedyncza technologia ważona udziałami w rynku. W realistycznej sytuacji nie jest możliwe, aby pacjent czy też kohorta pacjentów otrzymywała równocześnie leki pierwszej/drugiej generacji (patrz bortezomib/iksazomib) oraz nowe technologie leczenia celowanego i zakładanie zbliżonej skuteczności w porównaniu ze schematami chemioterapii (należy wskazać, iż udział innych leków (w domyśle chemioterapii) w badaniu Mateos 2023 wynosił ok. 32%. Należy wskazać, iż przedstawione w piśmie o niespełnieniu wymagań minimalnych oszacowania dotyczą kosztu rocznego stosowania poszczególnych terapii, Agencja potwierdza przedstawienie wariantu min-max ceny progowej. Jednocześnie należy wskazać, iż cena progowa na podstawie rankingu CUR i doboru najkorzystniejszego schematu powinna stanowić wariant podstawowy analizy. Uwaga nie wpływa na oszacowania przedstawione w AWA.
Uwaga 3(Rozdz. 5.3 tab. 76 wiersz 11; Str. 78 pkt 2)
Komentarz dotyczy wykorzystanych w analizie użyteczności stanów zdrowia. Należy wskazać, iż dodatkowe dane pochodzące ze źródeł pozwalających na zewnętrzną walidację założeń wnioskodawcy w zakresie użyteczności stanów zdrowia poprawiają a nie pogarszają możliwości wnioskowania, ponieważ pozwalają na określenie wpływu użyteczności stanów zdrowia na generowany w dożywotnim horyzoncie analizy. Należy wskazać, iż przyjęte założenia o jakości zdrowia mają znaczny wpływ na otrzymywane wartości (analiza scenariuszy Util). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4 (Str. 76 rozdz. 5.3.1; str. 81 podsumowanie AE; dot. struktury modelu)
Komentarz dotyczy struktury modelu ekonomicznego. Przedstawiona przez wnioskodawcę struktura modelu obejmuje stany przed i po progresji oraz zgon (najprostszy model podzielonego przeżycia). W modelowaniu przyjęto dodatkowo koszty kolejnej linii leczenia, która równocześnie nie generuje efektu zdrowotnego. Takie założenie wpływa na niepewność strukturalną, może pomijać dodatkowe czynniki, mogące mieć istotny wpływ na przerywanie leczenia (patrz – zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie leczenia). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
Uwaga 5 (Str. 77 rozdz. 5.3.1, stratyfikacja krzywych)
Uwaga dotyczy stratyfikacji krzywych przeżycia w zależności od odpowiedzi na leczenie, której nie uwzględniono dla ramienia komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6 (Str. 77 rozdz. 5.3.1 wastage)
Uwaga dotyczy braku uwzględnienia marnowania części dawki (wastage). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7 (Rozdz. 3.6 tab. 8 str. 18; rozdz. 5.3 tab. 76 wiersz 4; rozdz. 5.3.1 str. 77; str. 95; rozdz. 6.3 tab. 95 wiersz 5, str. 98 akapit 1; dot. uwzględnienia schematu Rd)
Uwaga dotyczy potencjalnego komparatora – schematu Rd (lenalidomid+deksametazon). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8 (Str. 77 rozdz. 5.3.1 compliance / intensywność dawki)
Ze względu na brak danych dla komparatora dla leczenia standardowego poziom compliance przyjęto na poziomie wartości dla interwencji ocenianej. Alternatywnym rozwiązaniem było przyjęcie dla komparatora wartości 100% compliance, co byłoby założeniem nie konserwatywnym zawyżającym koszty komparatora. W analizie wrażliwości przeprowadzono obliczenia przy uwzględnieniu 100% compliance dla interwencji ocenianej i komparatora. Jednocześnie uwzględnienie względnej intensywności dawkowania jest standardem w przeprowadzanych analizach ekonomicznych w celu rzetelnego odzwierciedlenia nakładów kosztowych poniesionych na uzyskane efekty zdrowotne – uzyskany efekt zdrowotny jest ściśle związany z liczbą podanych dawek leku. Uwaga dotyczy compliance / intensywności dawki. Należy podkreślić, iż w analizie klinicznej nie przedstawiono danych pozwalających na określenie powodu pominięcia dawki (czy też jej zmniejszenia, aczkolwiek w ChPL Tecvayli nie zaleca się takiego postępowania). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9 (Str. 78 rozdz. 5.3.2 metodyka HSU)
Uwaga dotyczy użyteczności stanów zdrowia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10 (Str. 78 pkt 1, dopasowanie krzywej dawkowania a ChPL)
Komentarz dotyczy różnic w zakresie dopasowania krzywej dawkowania w ChPL Tecvayli. Należy ponownie wskazać, iż zmiana dawkowania, zgodnie z ChPL, może mieć miejsce dopiero po 6 miesiącach utrzymania całkowitej odpowiedzi na leczenie. Przedstawione w modelu dopasowanie krzywych dawkowania nie spełnia tego warunku. Równocześnie należy wskazać, iż ilość dawkowanego leku ma istotny wpływ na wnioskowanie o efektywności kosztowej. Równocześnie uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 11 (Str. 79 pkt 2)
Uwaga dotyczy oszacowania ceny progowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 12 (Str. 81 Podsumowanie AE, użyteczności)
Uwaga dotyczy użyteczności stanów zdrowia i ograniczeń z nimi związanymi Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 13 (Str. 81, Podsumowanie AE, niska jakość danych literaturowych)
Uwaga dotyczy ograniczenia wskazującego na niską jakość danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 14 (Str. 89, str. 96 udziały leków)
Uwaga stanowiła sprostowanie omyłki wnioskodawcy w zakresie przedstawionych udziałów leków oszacowanych na podstawie opinii ekspertów. Wnioskodawca wskazał, że doszło do pomyłki typograficznej w rozdz. A.3.2 w aneksie analizy BIA w zestawieniach tabelarycznych (tabela 68 i 69) dotyczących udziałów na podstawie opinii ekspertów (błędne udziały wnioskodawca wskazał dla schematów EloPd, Kd, IsaPd). Po korekcie wnioskodawcy powyższych danych, należy podkreślić, że założone udziały w analizie podstawowej są zbliżone do udziałów wskazanych przez ekspertów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 15
UUwaga stanowiła komentarz do oszacowania wielkości przyszłej sprzedaży w odniesieniu do liczby opakowań, które różniły się wartościami w modelu BIA i we wniosku refundacyjnym. Wnioskdoawca wskazał, że „Cytowane w AWA wartości dostaw z wniosku refundacyjnego pochodzą z pierwotnie złożonej analizy. Wraz z aktualizacją analizy 10.11.2023 r. złożona została aktualizacja deklaracji dostaw zgodnie ze zaktualizowanymi wynikami BIA.” Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzona |
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 101/2023
