Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2, amp. - strzyk. 1 ml; 2 wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05909991203832; Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1, wstrzykiwacz, GTIN: 07613421040130
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1061.2023.11.RBO PLR.4500.1063.2023.10.RBO; 20.10.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2023Analiza kliniczna do zlecenia 130/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 130/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 130/2023Uzupełnienie do zlecenia 130/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 03.01.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.41.2023 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (ICD-10: L73.2)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Małgorzata Szafaryn |
|
Rozdział 3.1.2.1; Tabela 3. str. 13 Rozdział 3.5. str. 25; Rozdział 3.6 str. 25; Rozdział 5.1.2 str.49; Rozdział 5.3.1 str. 55 Uwaga dotyczy komentarza analityków dotyczącego pominięcia laseroterapii oraz zabiegów chirurgicznych w ramach leczenia standardowego (SoC). W uwadze wskazano, że zabieg chirurgiczny lub leczenie laserowe nie są komparatorami, bowiem stanowią środki tymczasowe oraz stosowane są w przypadku braku odpowiedzi na leczenie farmakologiczne. Przytoczono również opinie ekspertów, którzy w odpowiedzi na pytanie o aktualnie stosowane technologie medyczne we wnioskowanym wskazaniu wskazali wyłącznie leczenie farmakologiczne. Należy przy tym zaznaczyć, że pomimo braku wskazania zabiegów chirurgicznych jako technologii aktualnie stosowanych, to w odniesieniu do SoC dwóch ekspertów wskazało leczenie chirurgiczne, natomiast jeden z ekspertów wskazał laseroterapię (rozdz. 3.6 AWA). Wobec czego, zdaniem analityków Agencji, brak uwzględnienia powyższego stanowi ograniczenie analizy. Należy przy tym zaznaczyć, że w opinii dwóch ekspertów klinicznych stosowanie sekukinumabu zmniejszy potrzebę interwencji chirurgicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 str. 25; Rozdział 5.3.3 str. 57-58; Rozdział 11 str. 73 Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że w rekomendacji NICE w ramach BSC uwzględniono zabiegi chirurgiczne. W uwadze wskazano, że populacja nie jest tożsama z obecnie ocenianą, zatem porównywanie BSC może prowadzić do błędu. Analitycy Agencji przytoczyli wyniki oraz wnioski z rekomendacji NICE, w celu walidacji zewnętrznej. W AWA wskazano różnice pomiędzy wskazaniem uwzględnionym w rekomendacji NICE, a wskazaniem ocenianym w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.4. str. 32-33 Uwaga dotyczy wyników prezentowanych w publikacji Kimball 2023. Wnioskodawca wskazał, w którym miejscu znajdują się wyniki dla dłuższego okresu obserwacji dla punktu końcowego HiSCR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3.1 str. 64; Rozdział 6.3.3 i 6.4 str. 66; Rozdział 11 str. 74 Uwaga dotyczy komentarza analityków odnoszącego się do niepewności liczebności populacji docelowej i uwzględnienia w oszacowaniach wnioskodawcy ostatecznie liczebności wskazanej przez ekspertów. W uwadze wskazano, że nie wszyscy pacjenci zostaną objęci leczeniem ze względu na szereg ograniczeń, w tym liczbę ośrodków. Dodatkowo wskazano, że oszacowania są spójne z oszacowaniami trzech ekspertów klinicznych ankietowanych przez Agencję. Warto zauważyć, że jeden z ekspertów powołuje się na publikację Matusiak 2017, która uwzględniała dane historyczne NFZ za 2014-2016 r. Natomiast zgodnie z aktualnymi danymi, sprawozdana liczba dorosłych pacjentów w bazie NFZ w 2022 roku wzrosła około 4-krotnie względem liczby odnotowanej w 2014 roku jak wskazano w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11 str. 75 Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego na możliwy wzrost sprawozdawczości kodu po wprowadzeniu do refundacji aktywnego leczenia jakim jest sekukinumab. W uwadze wskazano, że w przypadku refundacji leku biologicznego Cosentyx pacjenci już zidentyfikowani w bazie NFZ będą mogli skorzystać z aktywnego leczenia. Analitycy podtrzymują, to co wskazano w AWA, mianowicie, że dane epidemiologiczne z innych krajów Europy wskazują, że HS (kod: L73.2) nie jest prawdopodobnie w pełni sprawozdawany w bazie NFZ – zatem może istnieć rozbieżność pomiędzy chorobowością rejestrowaną a chorobowością rzeczywistą występującą w polskiej populacji. Należy zauważyć, że rozpoznanie w języku polskim wg ICD-10 L73.2 – ropnie mnogie gruczołów apokrynowych pachy może być mylące, ponieważ nie uwzględnia zmian w innych, typowych dla choroby lokalizacjach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11 str. 75 Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że chorobowość w innych krajach wskazuje na potencjalnie wyższą populację docelową. W uwadze wskazano, że chorobowość występująca w innych krajach nie powinna mieć odniesienia do wyższej populacji, która mogłaby być zakwalifikowania do PL. W toku prac nad AWA nie odnaleziono uzasadnienia bądź przyczyny znacznie niższej chorobowości rejestrowanej w Polsce względem danych opublikowanych dla innych krajów europejskich, co potencjalnie wskazuje na brak adekwatnej sprawozdawczości HS w bazie NFZ. Powyższe wpływa na niepewność dot. liczebności populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 1/2024 do zlecenia 130/2023
(Dodano: 10.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 1/2024 do zlecenia 130/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)
