Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Nubeqa, Darolutamidum, tabl. powl., 300 mg, 112 szt., GTIN: 05908229303337
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1833.2023.13.MKO; 07.12.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 136/2023Analiza kliniczna do zlecenia 136/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 136/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 136/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 136/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 136/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.02.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 136/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 136/2023, analiza nr OT.423.1.46.2023 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Nubeqa (darolutamid) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)” |
|||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
||
|
Robert Stryczek Bayer sp. z o.o. |
Uwaga 1 dotyczy rozbieżności w badaniu RCT i projekcie programu lekowego w zakresie przyjętego poziomu sprawności ECOG. Rozbieżność ta stanowi pewne ograniczenie włączonego badania, nie wpływa na ogólną ocenę skuteczności leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 dotyczy niezgodności komparatorów między analizami Uwaga zasadna, analitycy zgadzają się ze stanowiskiem wnioskodawcy. Uwaga 3 dotyczy obliczeń własnych Agencji w zakresie BIA Uwaga zasadna, jednak wykorzystanie potencjalnie zawyżonych prognoz KRN stanowi założenie konserwatywne (zawyżające wydatki płatnika). Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. |
|||
|
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie). |
|||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 15/2024 do zlecenia 136/2023
(Dodano: 26.02.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 16/2024 do zlecenia 136/2023.
(Dodano: 08.03.2024 r.)
