Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Evenity, Romosozumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 2 amp.-strzyk. 1,17 ml, GTIN: 05413787222025
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.591.2023.17.ELA; 11.11.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2023Analiza kliniczna do zlecenia 139/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 139/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2023Uzupełnienie do zlecenia 139/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.01.2024 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.43.2023 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Evenity (Romosozumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej (ICD-10: M80.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Prof. dr hab. n. med. |
|
Uwaga ogólna |
|
2. |
Ewelina Rogowska Amgen Biotechnologia sp. z o.o. |
|
Rozdz. 4.4.1 - dotyczy przyjęcia w AKL porównania z alendronianem jako reprezentantem grupy doustnych bisfosfonianów. Rozdz. 4.2.1.1 - dotycząca przedstawiania wyników skuteczności klinicznej romosozumabu. Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż w AWA nie przedstawiono wyników z badania ARCH dla punktu końcowego dotyczącego złamań biodra. Wnioskodawca wskazał, iż dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące leczenie sekwencyjne romosozumabem a następnie alendronianem istotnie obniża ryzyko wystąpienia złamania biodra względem terapii ALN. Należy zwrócić jednocześnie uwagę, że w krótszym okresie obserwacji (12 oraz 24 mies.) różnica w zakresie tego punktu końcowego nie osiągnęła istotności statystycznej pomiędzy interwencjami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3.1 - dotycząca nieuwzględnienia w AE kosztów leczenia działań niepożądanych. W uwadze przedstawiono wyjaśnienie, że ze względu na brak różnic istotnych statystycznie w częstości występowania zdarzeń niepożądanych mających wpływ na koszty i efekty zdrowotne, odstąpiono od włączenia tej kategorii kosztów do analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.2. – dotycząca wyników analizy wpływu na budżet z perspektywy NFZ Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż oszacowana kwota wzrostu wydatków NFZ w wariancie bez RSS wynosząca 49,5 mln zł zaprezentowana w analizie weryfikacyjnej będzie miała miejsce w trzecim roku refundacji produktu Evenity, natomiast w kolejnych latach (czwarty i piąty rok refundacji) koszty płatnika publicznego zaczną się stopniowo zmniejszać, co jest istotne z punktu widzenia NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie). |
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 9/2024 do zlecenia 139/2023
(Dodano: 02.02.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 9/2024 do zlecenia MZ nr 139/2023
(Dodano: 06.02.2024 r.)
