Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Vyndaqel, Tafamidisum, Kapsułki miękkie, 61 mg, 30, kaps., GTIN: 05415062359426
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1401.2023.21.DGO; 21.12.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2023Analiza kliniczna do zlecenia 147/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 147/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2023Uzupełnienie do zlecenia 147/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.02.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 147/2023, analiza OT.423.1.50.2023 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Vyndaqel (Tafamidisum) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ICD 10 E85)” |
|||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Zbigniew Pawłowski Prezes Stowarzyszenia Rodzin z Amyloidozą TTR |
Uwaga ogólna dotycząca potrzeby leczenia tafamidisem pacjentów z ATTR-CM. Prezes Stowarzyszenia informuje o zakończeniu programu wczesnego dostępu do leczenia finansowanego przez producenta leku w 2023 r. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. |
Rozpatrzono | ||
|
prof. dr hab. Alicja Dąbrowska-Kugacka |
Uwaga ogólna dotycząca potrzeby leczenia tafamidisem pacjentów z ATTR-CM. Opinia w sprawie istotności wykonywania badań genetycznych w kierunku ATTR uwarunkowanej genetycznie. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. |
Rozpatrzono | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 18/2024 do zlecenia 147/2023
(Dodano: 07.03.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 19/2024 do zlecenia 147/2023
(Dodano: 11.03.2024 r.)
