Utworzono: 2024-02-05 18:18:39 Opublikowano: 2024-02-05 18:18:39 Poprawiono: 2024-08-21 11:51:14

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1890.2023.15.MKO; PLR.4500.1891.2023.13.MKO; 25.01.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2024
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2024
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2024
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2024
pdfAneks do zlecenia 4/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

     

    go to zlecenie

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 4/2024, analiza nr OT.423.1.2.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka płucnej (ICD-10: C45)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    Agata Tamara Nowicka

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Joanna Agnieszka Chorostowska-Wynimko

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 3

    W uwadze wskazano, iż pacjenci po terapii będą potencjalnie mogli powrócić do czynnej pracy zawodowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Damian Przemysław Tworek

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN. Wskazuje się również na istotną klinicznie przewagę wykazaną na korzyść niwolumabu w subpopulacji PD-L1 1-49%, pomimo braku wykazanej istotności statystycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Katarzyna Stencel

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Aleksandra Helena Rudnicka

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Tomasz Jankowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i argumenty za wprowadzeniem jej do refundacji Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Cezary Piwkowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze wskazano, iż kluczowym czynnikiem kwalifikacji do immunochemioterapii w ramach terapii neoadjuwantowej powinna być resekcyjność raka, nie stopień zaawansowania IIIB.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Krzysztof Rogoziewicz

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze wskazano na fakt, że substancja atezolizumab w ramach terapii adjuwantowej w populacji PD-L1 >50%. W raporcie AWA doszło do omyłki edytorskiej i wpisano w nim o refundacji atezolizumabu w populacji PD-L1 ≥1%. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Paweł Adam Krawczyk

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga nr 2

    W uwadze wskazano na istotną klinicznie przewagę wykazaną na korzyść niwolumabu w subpopulacji PD-L1 1-49%, pomimo braku wykazanej istotności statystycznej oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pola Barbara Król

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Janna Magdalena Konarzewska-Król

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Mateusz Polaczek

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej, przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN oraz wskazano na potrzebę wprowadzenia technologii do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Szymon Chrostowski

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1

    W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Pozostałe uwagi

     

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 25/2024 do zlecenia 4/2024
    (Dodano: 04.04.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2024 do zlecenia 4/2024.
    (Dodano: 12.04.2024 r.)

     

    Utworzono: 2024-02-05 18:18:39 Opublikowano: 2024-02-05 18:18:39 Poprawiono: 2024-08-21 11:51:14
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 3416
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl