Materiały 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność ujednolicenia kryteriów kwalifikacji dla kladrybiny

Wskazanie:

B.29. Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.635.2024.4.JW; 11.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność ujednolicenia kryteriów kwalifikacji dla kladrybiny

Wskazanie:

B.29. Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.635.2024.4.JW; 11.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie wykazu leków, o których mowa w art. 30a ust. 1. ustawy o refundacji - dla leków onkologicznych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: ----

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.729.2023.2.PR; 30.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania wykazu leków, o których mowa w art. 30a ust. 1. ustawy o refundacji - dla leków onkologicznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 150 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526184; Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 100 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526177; Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 200 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526191

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3741.2024.19.PRU; PLR.4500.3742.2024.19.PRU; PLR.4500.3743.2024.19.PRU; 19.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zmiana brzmienia wskazania refundacyjnego dla produktów zawierających methylphenidat

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4503.2.3.2024.KK; 09.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych, opinii Rady Przejrzystości, opinii Prezesa Agencji

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 18/2025 do zlecenia 236/2024
(Dodano: 06.02.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Briumvi, Ublituximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 150 mg/6 ml, 1 fiolka, kod GTIN: 08436027472384

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3639.2024.14.JWI; 12.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3616.2024.21.PRU; PLR.4500.3617.2024.21.PRU; 16.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Grazax, Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense), Liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T, 30 szt, GTIN: 05909990072255

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3937.2024.3.RBO; 16.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości dotyczącej zastosowania docetakselu we wskazaniu pozarejestracyjnym obejmującym nowotwór złośliwy przełyku (kod ICD-10: C15) w przypadku leczenia pacjentów chorych na gruczolakoraka przełyku w schematach radyklanej chemioterapii oraz paliatywnej chemioterapii, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

pozarejestracyjne obejmujące nowotwór złośliwy przełyku (kod ICD-10: C15) w przypadku leczenia pacjentów chorych na gruczolakoraka przełyku w schematach radyklanej chemioterapii oraz paliatywnej chemioterapii, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1154.2024.DW; 03.12.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania docetakselu we wskazaniu pozarejestracyjnym obejmującym nowotwór złośliwy przełyku (kod ICD-10: C15) w przypadku leczenia pacjentów chorych na gruczolakoraka przełyku w schematach radyklanej chemioterapii oraz paliatywnej chemioterapii, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Wskazanie:

pozarejestracyjne obejmujące nowotwór złośliwy przełyku (kod ICD-10: C15) w przypadku leczenia pacjentów chorych na gruczolakoraka przełyku w schematach radyklanej chemioterapii oraz paliatywnej chemioterapii, w ramach kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.1154.2024.DW; 03.12.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego (cytologia klasyczna)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.748.39.2024.EM; 09.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Wydania rekomendacji w sprawie zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych w zakresie programów zdrowotnych w części dotyczącej Programu profilaktyki raka szyjki macicy: pobranie materiału z szyjki macicy do przesiewowego badania cytologicznego (cytologia klasyczna)

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 08.01.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 5/2025 do zlecenia 230/2024
(Dodano: 09.01.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 1/2025 do zlecenia 230/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Chenodeoxycholic Acid Leadiant (kwas chenodeoksycholowy), kapsułki twarde, 250 mg, we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, dalej jako „CTX”)

Wskazanie:

żółtakowatość mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, dalej jako „CTX”)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.394.2024.5.KSz; 28.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 19.12.2024 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 144/2024 do zlecenia 229/2024
(Dodano: 12.12.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 149/2024 do zlecenia 229/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zakwalifikowanie świadczenia: pielęgniarki POZ jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej: „szczepienia ochronne realizowane zgodnie z zasadami określonymi w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi”; położnej POZ jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej: „szczepienia ochronne realizowane zgodnie z zasadami określonymi w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi”

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.740.46.2024.KB; 02.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erwinase, Crisantaspasum, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 10 000 IU, 5 fiol., GTIN: 05056261700055

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3754.2024.7.PRU; 25.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3327.2024.20.ELA; 22.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 226/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 226/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 226/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 226/2024
Uzupełnienie do zlecenia 226/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 226/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 226/2024

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 12/2025 do zlecenia 226/2024
(Dodano: 29.01.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 12/2025 do zlecenia 226/2024
(Dodano: 06.02.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego: Rythmodan, Dysopiramid, kapsułki

Wskazanie:

arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenie przedsionkowe), arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenie komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór), kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.2430.2024.1.KSz; 19.11.2024

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 22.01.2025 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 11/2025 do zlecenia 225/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej pn. Procedury regeneracyjne chrząstki z użyciem techniki AMIC (rekonstrukcji chrząstki stawowej z implantacją skafoldów), wszczepianie materiałów chrząstko-zastępczych jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.72.4.2024.MGL; 27.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rozszerzenie zapisów programu lekowego B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0) o zapisy dotyczące leczenia CRVO i BRVO (zakrzepu żyły i gałęzi żyły środkowej siatkówki) bewacyzumabem oraz oceny zasadności objęcia refundacją bewacyzumabu w przedmiotowym wskazaniu pozarejestracyjnym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.415.2024.EB; 25.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 15/2025 do zlecenia 224/2024
(Dodano: 29.01.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rozszerzenie zapisów programu lekowego B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0) o zapisy dotyczące leczenia CRVO i BRVO (zakrzepu żyły i gałęzi żyły środkowej siatkówki) bewacyzumabem oraz oceny zasadności objęcia refundacją bewacyzumabu w przedmiotowym wskazaniu pozarejestracyjnym

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.415.2024.EB; 25.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność przeniesienia substancji czynnej sorafenib z programu lekowego: B.119. LECZENIE PACJENTÓW ZE ZRÓŻNICOWANYM RAKIEMTARCZYCY (ICD-10: C 73), do katalogu leków refundowanych w chemioterapii

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4503.3.2.2024.KK; 25.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie opinii Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność przeniesienia substancji czynnej sorafenib z programu lekowego: B.119. LECZENIE PACJENTÓW ZE ZRÓŻNICOWANYM RAKIEMTARCZYCY (ICD-10: C 73), do katalogu leków refundowanych w chemioterapii

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4503.3.2.2024.KK; 25.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność zakwalifikowania chirurgii robotowej klatki piersiowej (nowotworów płuc oraz innych nowotworów klatki piersiowej) w wybranych wskazaniach: C34 Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca, C37 Nowotwór złośliwy grasicy, C39 Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej, C45 Międzybłoniak opłucnej,C78.0 Wtórny nowotwór złośliwy płuc, C78.1 Wtórny nowotwór złośliwy śródpiersia, C78.2 Wtórny nowotwór złośliwy opłucnej, jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

C34 Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca, C37 Nowotwór złośliwy grasicy, C39 Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej, C45 Międzybłoniak opłucnej,C78.0 Wtórny nowotwór złośliwy płuc, C78.1 Wtórny nowotwór złośliwy śródpiersia, C78.2 Wtórny nowotwór złośliwy opłucnej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.054.61.2024.MGL; 27.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność  kwalifikacji - testu HPV HR z gentypowaniem hrHPV obejmującym co najmniej typy 16 i 18 do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych w Programie profilaktyki raka szyjki macicy

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.748.43.2024.EM; 25.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 19.12.2024 r.)

  Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 149/2024 do zlecenia 218/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 156/2024 do zlecenia 218/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B. 71 (LECZENIE TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU C (ICD-10: B18.2)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 16 a ust. 5 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.776.2024.ZL; 22.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia zmian w ramach programu lekowego. B. 71 (LECZENIE TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU C (ICD-10: B18.2)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR2.4504.776.2024.ZL; 22.11.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania materiałów analitycznych