5/2024 ZLC

Utworzono: 2024-02-05 18:19:38 Opublikowano: 2024-02-05 18:19:38 Poprawiono: 2024-06-04 15:29:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 2,5 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800728,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 5 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800735,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 15 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800759,Camzyos, Mavacamtenum, kaps. twarde, 10 mg, 28 szt., GTIN: 08027950800742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2116.2023.13.DGO; PLR.4500.2117.2023.13.DGO; PLR.4500.2118.2023.16.DGO; PLR.4500.2119.2023.13.DGO; 25.01.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 5/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 5/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2024
Aneks do zlecenia 5/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 5/2024, analiza OT.423.1.3.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Camzyos (mawakamten) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z przerostową kardiomiopatią zawężającą (ICD-10 I42.1)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Agnieszka Kubańska-Pachołek	Plik PDF	W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Agnieszka Wołczenko	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Wojciech Wojakowski	Plik PDF	W uwadze przedstawiono propozycję zmiany w opisie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego, pozwalającej na włączenie pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Marta Załęska-Kocięcka	Plik PDF	W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego, opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu oraz jego status rejestracyjny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Ryszard Roszczyk	Plik PDF	W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji mawamkatenu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Anna Frycz-Kurek	Plik PDF	W uwadze przedstawiono korzyści wynikające ze stosowania mawamkatenu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Łukasz Mazurkiewicz	Plik PDF	W uwadze przedstawiono korzyści wynikające ze stosowania mawamkatenu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie oraz zwrócono uwagę na podwyższone ryzyko okołozabiegowe zabiegów inwazyjnych stosowanych w leczeniu kardiomiopatii przerostowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Katarzyna Pawluczyk	Plik PDF	Uwaga: W uwadze odniesiono się założeń przyjętych w reanalizie Agencji. Reanaliza przedstawiania jest wraz z wariantem podstawowym wnioskodawcy. Jej przeprowadzenie miało na celu zaadresowanie ograniczeń związanych z modelowaniem efektów zdrowotnych. Podobne założenia zostały przyjęte w innych zidentyfikowanych przez Agencję modelach ekonomicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi		Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.	Bez rozpatrzenia

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 26/2024 do zlecenia 5/2024
(Dodano: 04.04.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 28/2024 do zlecenia MZ nr 5/2024.
(Dodano: 10.04.2024 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2024-02-05 18:19:38	Opublikowano: 2024-03-21 17:12:55	Poprawiono: 2024-06-04 15:29:52
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 3004