Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 160 mg/ml, 1, ml, GTIN: 05413787222452
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2301.2023.13.RBO; 05.02.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2024Analiza kliniczna do zlecenia 14/2024Analiza ekonomiczna do zlecenia 14/2024Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2024Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2024Uzupełnienie do zlecenia 14/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19.04.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 14/2024, analiza OT.423.1.5.202 | |||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Bimzelx (Bimekizumabum) w ramach programu lekowego B.82: „Leczenie chorych z spondyloartropatią (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8) | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
| |
|
Jolanta Siporska UCB Pharma Sp. z o.o. |
Uwaga dot. zapisów programu lekowego nt. oceny odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach skonfrontowanej z zapisami z charakterystyki produktu lekowego oraz wytycznych.. Uwaga dotyczy oceny badań w skali Jadad. PW analizie klinicznej w istocie znalazł się opis metodyki badań, ale brak jest adnotacji o punktacji za odpowiedzi na poszczególne pytania w skali Jadad Uwagi nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy braku porównania z terapią standardową. Porównanie z terapią standardową po niepowodzeniu wszystkich dostępnych technologii, w ocenie analityków Agencji, powinna mieć miejsce, jednakże dostępne dane kliniczne nie pozwalają na przeprowadzenie takiej oceny (badania kliniczne prowadzono w populacji nieleczonej lub leczonej ograniczoną liczbą technologii). Uwaga dot. „wsadu klinicznego do analizy” jest zasadny, ponieważ przedstawione dane nie mogą stanowić podstawy do oceny technologii po niepowodzeniu kilku linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy zastosowanej techniki analitycznej. Analitycy podtrzymują, iż dla części komparatorów technika analizy minimalizacji kosztów jest niezasadna, co argumentowano w przytoczonym fragmencie. Należy wskazać, iż brak wyniku dla konkretnego porównania nie stanowi o braku różnic (Altman 1995), ponieważ, jak wskazano w analizie, heterogeniczność badań włączonych do analizy nie pozwoliła na ocenę danego punktu końcowego. Niemniej należy zwrócić uwagę, iż dla porównania z certolzumabem różnice dla kluczowych parametrów oceny były istotnie statystycznie różne a dla porównań z iksekizumabem większości wyników nie raportowano. Altman DG, Bland JM. Absence of evidence is not evidence of absence. BMJ. 1995 Aug 19;311(7003):485. doi: 10.1136/bmj.311.7003.485. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA Uwaga dotyczy założeń o skuteczności technologii i jakości badań włączonych do analizy klinicznej. W uwadze nie odniesiono się do braku wyników dla oceny punktów końcowych, które mogą mieć istotny wpływ na ocenę względnej skuteczności technologii oraz na stwierdzone różnice w skuteczności klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy horyzontu czasowego analizy. W uwadze zwrócono uwagę na kosztochłonność terapii w horyzoncie dożywotnim. Nie można się zgodzić z przedstawionym argumentem, iż główny koszt technologii generowany jest w okresie początkowym horyzontu analizy, Należy zaznaczyć, że większość porównywanych opcji terapeutycznych generuje istotne koszty w początkowym okresie ze względu na schemat terapii (dawki nasycające i podtrzymujące), natomiast bimekizumab stosowany jest w dawce jednolitej, bez okresu nasycającego, czyli w dłuższym horyzoncie jego kosztochłonność się nie zmienia, natomiast kosztochłonność większości komparatorów po okresie początkowym jest niższa niż początkowa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy cytowanej analizy farmakoekonomicznej przeprowadzonej w Wielkiej Brytanii przez NICE. Analitycy Agencji podtrzymują opinię dot. włączonej publikacji – publikacja zasadna jest dla ograniczonej grupy leków i nie uzasadnia zastosowanej techniki dla wszystkich ocenianych komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy porównania z iksekizumabem. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące cytowanego komentarza, akcentując cytowaną w jednym z ww. podpunktów publikację Altman 1995. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy porównania z BSC i struktury modelu ekonomicznego. Analitycy Agencji przyjmują uwagę, iż model uwzględniający 5 linii terapii byłby nieweryfikowalny. Jest to ograniczenie struktury zaproponowanego modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy horyzontu analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy struktury modelu farmakoekonomicznego (progresja choroby). Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dla cytowanego ograniczenia, co przedstawiciel wnioskodawcy również podkreślił. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy przepływu pacjenta w modelu w całym horyzoncie analizy, z uwzględnieniem kilku możliwych technologii opcjonalnych. Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące celowości prezentowanych danych, w tym oszacowań przeprowadzonych w rozdziale 5.3.4. AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy danych o skuteczności klinicznej technologii wnioskowanej. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w cytowanym fragmencie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga stanowi uwagę do odsetka mężczyzn w analizie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy stratyfikacji wyników według płci. Uwaga potwierdza ograniczenie wskazane przez analityków Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy śmiertelności pacjentów z ZZSK. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dot. stwierdzonego ograniczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy kosztu wnioskowanej technologii. Ze względu na formułę szacowania progowej ceny zbytu netto zgodnie z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji komentarz nie ma wpływu na wnioskowanie z AWA, natomiast może mieć wpływ na decyzję refundacyjną, dlatego w opinii analityków Agencji wskazane ograniczenie jest zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy kosztu komparatorów. Analitycy Agencji zgadzają się z uwagą przedstawiciela wnioskodawcy.. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy uwzględnienia prezentacji zawierającej 2 wstrzykiwacze leku Bimzelx. Analitycy Agencji podtrzymują opinię, iż uwzględnienie aktualnie dostępnej prezentacji leku w postaci 2 wstrzykiwaczy jest istotne dla celów decyzji refundacyjnej, mimo iż nie dotyczy przedmiotu wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy kosztów leczenia zdarzeń niepożądanych oraz kosztów pośrednich Analitycy Agencji zgadzają się ze stanowiskiem przedstawiciela wnioskodawcy przy założeniu akceptacji modelu farmakoekonomicznego. Analiza z perspektywy społecznej, w przypadku problemów zdrowotnych mających wpływ na jakość życia może mieć dodatkowy, istotny wpływ na wnioskowanie, co było zamiarem podkreślenia w cytowanym ograniczeniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy Agencji podtrzymują opinię dot. ograniczeń. Należy wskazać, iż dane dotyczące HSU powinny dotyczyć populacji lokalnej. W przypadku przeprowadzonej analizy nie ma to istotnego znaczenia (wartość HSU mogłaby wynosić 1 – vide analiza kosztów-efektywności), jednakże w przypadku uwzględnien Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy cytowanych wartości użyteczności dla stanu zdrowia uwzględnionego w analizie. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy struktury modelu i wyników analizy przeprowadzonej przez Agencję. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy zaznaczyć, iż praktyka kliniczna, ze względu na personalizację leczenia, a także brak odpłatności ze strony pacjenta nie powinny mieć wpływu na efektywność kosztową technologii. Dlatego porównanie uwzględniające ocenę schematów wieloliniowych w danym problemie zdrowotnym, tj. bez stricte określonej ścieżki terapeutycznej, wnosi więcej niepewności do wnioskowania niż metoda zaproponowana w modelu wnioskodawcy. Uwaga ma ograniczony wpływ na wnioskowanie z AWA, w części dot. analizy podstawowej. Nie ma wpływu na wnioskowanie dot. oszacowań AOTMiT. Uwaga dotyczy struktury modelu i zastosowanej metody analizy. Analitycy Agencji podtrzymują opinię przedstawioną w cytowanym fragmencie, która stanowi komentarz do analizy wnioskodawcy. Uwaga odnosi się do informacji przedstawionych w rozdziale „Warunki objęcia refundacją w innych państwach”. W AWA przedstawione dane przekazane przez wnioskodawcę we wniosku refundacyjnym. W uwadze przedstawiono aktualniejsze informacje. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzono | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 34/2024 do zlecenia 014/2024
(Dodano: 24.04.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 36/2024 do zlecenia 14/2024
(Dodano: 30.04.2024 r.)
