Zlecenia MZ 2024

1.

Katarzyna Maria Martys

Uwaga nr 1 do „Str. 16, Str. 31, Str. 39”Przedstawiono dyskusję dotyczącą możliwości włączenia do leczenia produktem leczniczym Akeega pacjentów, którzy w pierwszej linii leczenia mCRPC stosowali chemioterapię.

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Brak jest danych klinicznych dot. skuteczności i bezpieczeństwa leku Akeega w tej grupie pacjentów, co przekłada się na niepewność w kwestii użyteczności kosztowej ocenianej technologii względem odpowiednich komparatorów oraz szacunki analizy wpływu na budżet.

Uwaga nr 2 do „Str. 46”W uwadze Wnioskodawca odniósł się do braku wykazania istotności statystycznej dla drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MAGNITUDE.
Za badaniem MAGNITUDE należy wskazać, iż w związku z hierarchicznym testowaniem drugorzędowych punktów końcowych, przyjęto granicę istotności statystycznej na poziomie P=0,0001. W związku z powyższym, nie należy odnosić uzyskanych wyników do wskazanego w komentarzu Wnioskodawcy progu istotności statystycznej wynoszącego p=0,05.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.