36/2024 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Akeega, Niraparyb Abirateron, Tabletki powlekane, 100 mg/500 mg, 56, tabl., GTIN: 05413868122459, Akeega, Niraparyb Abirateron, Tabletki powlekane, 50 mg/500 mg, 56, tabl., GTIN: 05413868122442,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2120.2023.14.MKO PLR.4500.2121.2023.16.MKO; 11.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2024
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 36/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 36/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2024
Uzupełnienie do zlecenia 36/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 100 mg, 1, amp.-strzyk. 1 ml, GTIN: 05909991407148; Nucala, Mepolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg, 1, wstrzykiwacz 1 ml, GTIN: 05909991407018,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2351.2023.15.RBO PLR.4500.2352.2023.15.RBO; 18.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 33/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 33/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 33/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 33/2024
Uzupełnienie do zlecenia 33/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 33/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.06.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 33/2024

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.17.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Akeega (niraparyb + octan abirateronu) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego B.56. „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
1.	Katarzyna Maria Martys		Uwaga nr 1 do „Str. 16, Str. 31, Str. 39”Przedstawiono dyskusję dotyczącą możliwości włączenia do leczenia produktem leczniczym Akeega pacjentów, którzy w pierwszej linii leczenia mCRPC stosowali chemioterapię. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Brak jest danych klinicznych dot. skuteczności i bezpieczeństwa leku Akeega w tej grupie pacjentów, co przekłada się na niepewność w kwestii użyteczności kosztowej ocenianej technologii względem odpowiednich komparatorów oraz szacunki analizy wpływu na budżet. Uwaga nr 2 do „Str. 46”W uwadze Wnioskodawca odniósł się do braku wykazania istotności statystycznej dla drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MAGNITUDE. Za badaniem MAGNITUDE należy wskazać, iż w związku z hierarchicznym testowaniem drugorzędowych punktów końcowych, przyjęto granicę istotności statystycznej na poziomie P=0,0001. W związku z powyższym, nie należy odnosić uzyskanych wyników do wskazanego w komentarzu Wnioskodawcy progu istotności statystycznej wynoszącego p=0,05. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.