Zlecenia MZ 2024

KMonika Banaszkiewicz

Plik PDF

U uwadze odniesiono się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Podkreślono, iż chemioterapia, jako technologia niecelowana, nie jest obecnie zalecana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), a także wskazano korzyści z zastosowania inhibitorów kinaz tyrozynowych i immunoterapii w leczeniu I linii RCC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Jakub Żołnierek

Plik PDF

Uwaga 1 Uwaga odnosi się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Wskazano, że obecne postępowanie terapeutyczne w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym obejmuje przede wszystkim immunoterapię z wykorzystaniem inhibitorów PD1/PD-L1 lub CTLA4, a chemioterapia stosowana jest incydentalnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze wskazano dwie opcje terapeutyczne, które w opinii eksperta powinny stanowić komparatory dla ocenianej technologii w analizie ekonomicznej. Warto zauważyć, iż wskazane opcje są zawężone względem komparatorów uwzględnionych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze wyrażono obawę, iż część populacji pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, m.in. z dużą masą guza, pełnoobjawowością czy dużą dynamiką choroby może nie znajdować skutecznej opcji postępowania farmakologicznego w ramach programu lekowego B.10. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 U uwadze zaproponowano alternatywny opis populacji pacjentów w kryteriach włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Warto zauważyć, iż zapis, do którego odniesiono się, został zdefiniowany przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 W uwadze wskazano, iż w raporcie Agencji względem porównania KABO + NIWO vs. SUN nie odniesiono się do punktów końcowych – odsetek całkowitych remisji oraz czas trwania odpowiedzi obiektywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.