42/2024 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, Cabozantinibum, tabl. powl., 20 mg, 30 tabl., GTIN: 03582186003947, Cabometyx, Cabozantinibum, tabl. powl., 40 mg, 30 tabl., GTIN: 03582186003954

Wskazanie:

we wskazaniu obejmującym terapię skojarzoną składającą się z kabozantynibu i niwolumabu w leczeniu raka nerkowokomórkowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2366.2023.19.KKL PLR.4500.2367.2023.20.KKL; 25.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 42/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 42/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2024
Uzupełnienie do zlecenia 42/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 42/2024 analiza OT.423.1.22.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Cabometyx (kabozatynib) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” w skojarzeniu z niwolumabem
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
KMonika Banaszkiewicz	Plik PDF	U uwadze odniesiono się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Podkreślono, iż chemioterapia, jako technologia niecelowana, nie jest obecnie zalecana w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), a także wskazano korzyści z zastosowania inhibitorów kinaz tyrozynowych i immunoterapii w leczeniu I linii RCC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Jakub Żołnierek	Plik PDF	Uwaga 1 Uwaga odnosi się do zarzutu analityków Agencji dotyczącego braku uwzględnienia opcji chemioterapeutycznych jako technologii alternatywnych dla ocenianego skojarzenia. Wskazano, że obecne postępowanie terapeutyczne w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym obejmuje przede wszystkim immunoterapię z wykorzystaniem inhibitorów PD1/PD-L1 lub CTLA4, a chemioterapia stosowana jest incydentalnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze wskazano dwie opcje terapeutyczne, które w opinii eksperta powinny stanowić komparatory dla ocenianej technologii w analizie ekonomicznej. Warto zauważyć, iż wskazane opcje są zawężone względem komparatorów uwzględnionych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze wyrażono obawę, iż część populacji pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, m.in. z dużą masą guza, pełnoobjawowością czy dużą dynamiką choroby może nie znajdować skutecznej opcji postępowania farmakologicznego w ramach programu lekowego B.10. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 U uwadze zaproponowano alternatywny opis populacji pacjentów w kryteriach włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Warto zauważyć, iż zapis, do którego odniesiono się, został zdefiniowany przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 W uwadze wskazano, iż w raporcie Agencji względem porównania KABO + NIWO vs. SUN nie odniesiono się do punktów końcowych – odsetek całkowitych remisji oraz czas trwania odpowiedzi obiektywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.