Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, GTIN: 05909991220518,Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Wskazanie:
we wskazaniu obejmującym terapię skojarzoną składającą się z niwolumabu i kabozantynibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1947.2023.15.KKL PLR.4500.1946.2023.16.KKL; 25.03.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2024
Aneks do zlecenia 43/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 43/2024 analiza OT.423.1.23.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” w skojarzeniu z kabozantynibem | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Pola Król |
W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. |
Rozpatrzone | ||
|
Joanna Konarzewska-Król |
W uwadze odniesiono się do kwestii wczesnego wdrożenia leczenia farmakologicznego w terapii raka nerki oraz podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. |
Rozpatrzone | ||
|
Agnieszka Chmielewska |
W uwadze zwrócono uwagę, iż w obecnym programie lekowym leczenia raka nerki brak jest dostępnej terapii będącej skojarzeniem immunoterapii z inhibitorem kinazy tyrozynowej. Podkreślono również zasadność refundacji ocenianje technologii w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. |
Rozpatrzone | ||
|
Szymon Chrostowski |
W uwadze podkreślono, iż oceniana technologia rekomendowana jest przez ekspertów klinicznych oraz międzynarodowe wytyczne kliniczne oraz wskazano zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. |
Rozpatrzone | ||
|
Katarzyna Pawluczyk |
Uwaga 1 |
Rozpatrzone | ||
|
Barbara Radecka |
Uwaga 1 |
Rozpatrzone | ||
|
Jacek Calik |
W uwadze przytoczone zostały wyniki badań klinicznych CheckMate 9ER oraz CheckMate 214 w celu podkreślenia skuteczności ocenianej technologii względem porównywanych terapii. |
Rozpatrzone | ||
|
Aleksandra Rudnicka |
W uwadze przedstawiono podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Odniesiono się do wyników badania rejestracyjnego, opinii ekspertów oraz wytycznych klinicznych. |
Rozpatrzone | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 67/2024 do zlecenia 43/2024
(Dodano: 17.07.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 70/2024 do zlecenia 43/2024
(Dodano: 13.06.2024 r.)
