43/2024 ZLC

Utworzono: 2024-03-27 11:49:20 Opublikowano: 2024-03-27 11:49:20 Poprawiono: 2024-07-25 16:53:30

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, GTIN: 05909991220518,Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501

Wskazanie:

we wskazaniu obejmującym terapię skojarzoną składającą się z niwolumabu i kabozantynibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1947.2023.15.KKL PLR.4500.1946.2023.16.KKL; 25.03.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2024
Aneks do zlecenia 43/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 43/2024 analiza OT.423.1.23.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” w skojarzeniu z kabozantynibem
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Pola Król	Plik PDF	W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. .	Rozpatrzone
Joanna Konarzewska-Król	Plik PDF	W uwadze odniesiono się do kwestii wczesnego wdrożenia leczenia farmakologicznego w terapii raka nerki oraz podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Agnieszka Chmielewska	Plik PDF	W uwadze zwrócono uwagę, iż w obecnym programie lekowym leczenia raka nerki brak jest dostępnej terapii będącej skojarzeniem immunoterapii z inhibitorem kinazy tyrozynowej. Podkreślono również zasadność refundacji ocenianje technologii w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie	Rozpatrzone
Szymon Chrostowski	Plik PDF	W uwadze podkreślono, iż oceniana technologia rekomendowana jest przez ekspertów klinicznych oraz międzynarodowe wytyczne kliniczne oraz wskazano zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Katarzyna Pawluczyk	Plik PDF	Uwaga 1 U uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji dotyczącego wyboru komparatorów przez wnioskodawcę. Przytoczono argumenty podkreślające słuszność przyjętych założeń wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze podkreślono, iż zgodnie z opinią ankietowanych przez wnioskodawcę ekspertów wprowadzenie refundacji ocenianej technologii pozostanie bez wpływu na udziały w rynku sunitynibu oraz pazopanibu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze odniesiono się do danych NFZ za II kwartał 2023 r., uzasadniających słuszność doboru wskazanych komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 U uwadze odpowiedziano na komentarz analityków Agencji dotyczący braku włączenia w grono technologii alternatywnych sunitynibu. Podkreślono, że monoterapia sunitynibem stanowi komparator pomocniczy, czyli technologię medyczną umożliwiającą przeprowadzenie porównania pośredniego przez wspólną grupę referencyjną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Barbara Radecka	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze podkreślono zasadność refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, również wśród pacjentów objawowych, z dużą dynamiką choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze odniesiono się do wyników badania klinicznego CheckMate 9ER, aby uzasadnić słuszność refundacji ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Jacek Calik	Plik PDF	W uwadze przytoczone zostały wyniki badań klinicznych CheckMate 9ER oraz CheckMate 214 w celu podkreślenia skuteczności ocenianej technologii względem porównywanych terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Aleksandra Rudnicka	Plik PDF	W uwadze przedstawiono podsumowanie problemu zdrowotnego oraz opinię na temat zasadności refundacji skojarzenia niwolumabu i kabozatynibu w I linii leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Odniesiono się do wyników badania rejestracyjnego, opinii ekspertów oraz wytycznych klinicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.