Utworzono: 2024-04-11 16:15:46 Opublikowano: 2024-04-11 16:15:46 Poprawiono: 2024-08-21 11:42:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 50 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565153, Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 100 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565009, Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 200 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565016, Ayvakyt, Avapritinibum, tabl. powl., 25 mg, 30 szt., kod GTIN: 08720165565214 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2345.2023.21.PRU PLR.4500.2346.2023.21.PRU PLR.4500.2347.2023.21.PRU PLR.4500.2348.2023.21.PRU; 27.03.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2024

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2024
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2024
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 62/2024
pdfUzupełnienie do zlecenia 62/2024

 

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2024

pdfErrata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 62/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 62/2024 analiza OT.423.1.24.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Ayvakyt (awaprytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Michał Opuchlik, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Swixx Biopharma sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Rozdz. 4.3, str. 67, Rozdz. 11, str. 101 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej, tj. wiarygodności badań klinicznych dla awaprytynibu oraz porównań pośrednich. Wnioskodawca przedstawił skrótowo wynik badań rejestracyjnych dla produktu Ayvakyt. Odniósł się do jakości badań i porównań pośrednich, wskazując na zaakceptowanie powyższych dowodów przez EMA. Jednocześnie w ramach komentarza przytoczono informację na temat badań przedstawionych w ramach wniosku refundacyjnego dla midostauryny. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące ograniczeń przedstawionych w analizie klinicznej porównań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Rozdz. 5.3, str. 81, Rozdz. 5.3.1, str. 83, Rozdz. 5.4. str. 85, Rozdz. 11, str. 102 Dotyczy braku porównania z pojedynczymi terapiami w analizie ekonomicznej (np. midostauryną finansowaną w programie lekowym B.115). Wnioskodawca powtórzył wyjaśnienia przedstawione w ramach odpowiedzi na wymagania minimalne wskazując, że w analizie klinicznej nie było możliwości przeprowadzenia porównań pośrednich z poszczególnymi komparatorami. Podkreślono również, że w skład komparatora określonego jako ST weszła midostauryna, która stanowiła ok. 50% ST. Wnioskodawca powtórzył również wyniki badania ankietowego, z którego wynika, że w pierwszej kolejności przez awaprytynib zastępowana będzie kladrybina.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Rozdz. 6.3, str. 89, Rozdz. 6.3.1, str. 90, Rozdz. 11, str. 102 Dotyczy oszacowania liczebności populacji docelowej wskazanej we wniosku oraz przewidywanego rozpowszechnienia awaprytynibu. Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA. Wskazano, że do oszacowań wykorzystano najlepsze dostępne dane. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia, jednakże pozostają przy stanowisku zaprezentowanym w Analizie Weryfikacyjnej, w której wskazano na brak odpowiednich danych epidemiologicznych pozwalających na weryfikację przeprowadzonego oszacowania populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Rozdz. 10, str. 97 Dotyczy warunków objęcia refundacją awaprytynibu w innych państwach. Wnioskodawca przedstawił aktualizację danych dotyczących refundacji wnioskowanego leku w 3 państwach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 79/2024 do zlecenia 62/2024
    (Dodano: 07.08.2024 r.)

    hr

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 82/2024 do zlecenia 62/2024
    (Dodano: 09.08.2024 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-04-11 16:15:46 Opublikowano: 2024-04-11 16:15:46 Poprawiono: 2024-08-21 11:42:09
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 1844
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl