Utworzono: 2024-04-11 16:22:23 Opublikowano: 2024-04-11 16:22:23 Poprawiono: 2024-07-22 15:26:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, GTIN: 07613326004763, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, GTIN: 07613326004756, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 0,7 ml, GTIN: 07613326004534, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 0,4 ml, GTIN: 07613326004442, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2312.2023.11.WMO PLR.4500.2318.2023.11.WMO PLR.4500.2322.2023.11.WMO PLR.4500.2323.2023.13.WMO; 27.03.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 65/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 65/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 65/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 65/2024
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 65/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.07.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 65/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 65/2024 analiza OT.423.1.27.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Hemlibra (emicizumab) w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dorosłych z ciężką hemofilią A niepowikłaną inhibitorem (ICD-10: D66)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Krzysztof Stanisław Adamcewicz

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1 do „3.1.2.2. Ocena analityków Agencji”; „4.1.4.1. Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”

    Uwaga niezasadna.

    W opinii Agencji brak przedstawienia badań porównujących emicizumab z najlepszą możliwą do zastosowania profilaktyką za pomocą koncentratów czynnika VIII we wnioskowanej populacji pacjentów definiowanej przez zapisy uzgodnionego programu lekowego stanowi istotne ograniczenie analiz HTA.

    Wskazywany przez Wnioskodawcę „efekt netto leczenia” nie dotyczy efektów leczenia emicizumabem w porównaniu z właściwym komparatorem w populacji docelowej.

    Uwaga nr 2 do „3.6. Technologie alternatywne wskazane przez Wnioskodawcę Tabela 13.”

    W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy uzasadniające wybór komparatora. Odpowiedni komentarz dot. wyboru komparatora przedstawiono w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 3 do „Rozdział 6.3, Tabela 42 oraz Rozdział 6.3.1.”

    Agencja przyjmuje wskazane przez Wnioskodawcę argumenty. Jednakże biorąc pod uwagę przedstawione w AWA dane w analizie wpływu na budżet Wnioskodawcy przeszacowano koszty zastosowania czynników VIII w populacji docelowej.

    Uwaga nr 4 do „Rozdział 6.3, Tabela 42”

    Uwaga zasadna.

    Przyjęte podejście stanowi podejście konserwatywne. Jednocześnie w opinii Agencji optymalne byłoby oparcie założeń o penetracji rynku przez emicizumab na podstawie innych danych niż założenie Wnioskodawcy.

    Uwaga nr 4 do „Rozdział 6.3, Tabela 42”

    Uwaga niezasadna.

    Twierdzenia, iż pacjenci z ciężką hemofilią A (spełniający kryteria włączenia do UPL) nie odnoszą korzyści z najlepszej możliwej do zastosowania terapii za pomocą czynnika VIII nie są poparte danymi klinicznymi.

    Na zastosowanie koncentratów czynnika VIII u pacjentów, którzy spełnialiby kryteria kwalifikacji do uzgodnionego programu lekowego wskazują również eksperci kliniczni ankietowani przez Agencję.

    W opinii Agencji prawidłowo podjęto próbę oszacowania kosztów terapii za pomocą koncentratów czynnika VIII w populacji docelowej. Należy jednak wskazać, iż brak wiarygodnych danych klinicznych dotyczących omawianego problemu zdrowotnego uniemożliwia precyzyjne oszacowanie oczekiwanych wyników zdrowotnych oraz kosztów porównywanych terapii.

    Rozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2024 do zlecenia 65/2024
    (Dodano: 17.07.2024 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 71/2024 do zlecenia 65/2024.
    (Dodano: 22.07.2024 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-04-11 16:22:23 Opublikowano: 2024-04-15 15:25:44 Poprawiono: 2024-07-22 15:26:25
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 2264
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl