66/2024 ZLC

Utworzono: 2024-04-12 10:52:02 Opublikowano: 2024-04-12 10:52:02 Poprawiono: 2024-08-02 10:19:59

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Enhertu, trastuzumab deruxtecan, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1, fiolka, GTIN: 04260161043629we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2306.2023.18.MKO; 27.03.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 66/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 66/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 66/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2024
Uzupełnienie do zlecenia 66/2024
Uzupełnienie do zlecenia 66/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 66/2024 analiza OT.423.1.28.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Enhertu (trastuzumab derukstekanu) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Elżbieta Kozik	Plik PDF	Uwaga nr 1 W uwadze przedstawiono stanowisko stowarzyszenia „Polskie Amazonki Ruch Społeczny PARS”, wskazujące na potrzebę refundacji wnioskowanej technologii medycznej, ze względu na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie	Rozpatrzono
Daria Świniuch	Plik PDF	Uwaga nr 1 W uwadze wskazano na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem piersi typu HER2-low, wskazano na fakt rekomendowania trastuzumabu derukstekanu przez Międzynarodowe Towarzystwa Onkologiczne we wnioskowanej populacji oraz na wykazaną skuteczność w zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu.	Rozpatrzono
Roman Dubiański	Plik PDF	Uwaga nr 1 W uwadze zwrócono uwagę na istotność rozróżnienia z populacji HER2 ujemnej populacji o niskiej ekspresji HER2 oraz przedstawiono rozpowszechnienie tego podtypu raka piersi. Uwaga nr 2 W uwadze wskazano na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rakiem piersi oraz wskazano na wykazaną skuteczność trastuzumabu derukstekanu w ramach badania DESTINY-Breast04	Rozpatrzono
	Pozostałe uwagi	Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.	Nie rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 72/2024 do zlecenia 66/2024
(Dodano: 24.07.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 75/2024 do zlecenia 66/2024
(Dodano: 02.08.2024 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2024-04-12 10:52:02	Opublikowano: 2024-04-15 15:25:45	Poprawiono: 2024-08-02 10:19:59
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 2532