99/2024 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brukinsa, Zanubrutinibum, Kapsułki twarde, 80 mg, 120, kaps., kod GTIN: 08720598340112

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.918.2024.16.PRU; 03.06.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 099/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.08.2024r.

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 99/2024, analiza nr OT.423.1.37.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Brukinsa (zanubrutynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Sebastian Bojków BeiGene Poland sp. z o.o.	Plik PDF	Wnioskodawca przedstawia uzasadnienie nieprzekazania kodu i bazy danych umożliwiających powtórzenie niepublikowanego MAIC. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – w przypadku oszacowań niepublikowanych w recenzowanym czasopiśmie konieczne jest zweryfikowanie ich przez analityków Agencji, do czego konieczny jest kod oraz baza danych. W przypadku danych z poziomu pacjenta powinny być one zanonimizowane, analogicznie jak w protokołach z badania klinicznego.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 85/2024 do zlecenia 99/2024
(Dodano: 21.08.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2024-06-11 16:19:37	Opublikowano: 2024-06-19 08:24:48	Poprawiono: 2024-08-27 12:49:15
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 2211

Zlecenia MZ 2024