Utworzono: 2024-06-11 16:19:37 Opublikowano: 2024-06-11 16:19:37 Poprawiono: 2024-08-27 12:49:15

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brukinsa, Zanubrutinibum, Kapsułki twarde, 80 mg, 120, kaps., kod GTIN: 08720598340112

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.918.2024.16.PRU; 03.06.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 099/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 099/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 099/2024
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 099/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 099/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.08.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2024

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 99/2024, analiza nr OT.423.1.37.2024

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Brukinsa (zanubrutynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Sebastian Bojków BeiGene Poland sp. z o.o.

pdf 01
Plik PDF


Wnioskodawca przedstawia uzasadnienie nieprzekazania kodu i bazy danych umożliwiających powtórzenie niepublikowanego MAIC. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – w przypadku oszacowań niepublikowanych w recenzowanym czasopiśmie konieczne jest zweryfikowanie ich przez analityków Agencji, do czego konieczny jest kod oraz baza danych. W przypadku danych z poziomu pacjenta powinny być one zanonimizowane, analogicznie jak w protokołach z badania klinicznego.

Rozpatrzono

hr

 

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 85/2024 do zlecenia 99/2024
(Dodano: 21.08.2024 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 88/2024 do zlecenia MZ nr 99/2023
(Dodano: 27.08.2024 r.)

hr

go to zlecenie

edytuj
Dane adresowe
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
Dane kontaktowe
+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555
sekretariat@aotm.gov.pl
Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
Social media
twitter
bip.aotm.gov.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl