Zlecenia MZ 2024

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”
Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
\r\n Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
\r\n Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
\r\n W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania.
\r\n Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
\r\n Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana.
\r\n Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
\r\n Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych.
\r\n Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
\r\n Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia).
\r\n Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
\r\n W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji.
\r\n Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
\r\n Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta.
\r\n Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
\r\n Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja.
\r\n Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
\r\n Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników.
\r\n Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
\r\n W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.\r\n\r\n

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”
Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania.
Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana.
Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych.
Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia).
Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji.
Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta.
Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja.
Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników.
Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”
Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania.
Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana.
Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych.
Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia).
Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji.
Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta.
Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja.
Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników.
Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”
Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania.
Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana.
Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych.
Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia).
Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji.
Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta.
Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja.
Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników.
Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”> >
Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania.
Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana.
Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych.
Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia).
Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji.
Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta.
Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja.
Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników.
Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

<span style="text-decoration: underline;"b>Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”spanb>

Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania.
Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana.
Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych.
Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia).
Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji.
Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta.
Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja.
Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników.
Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”

Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”
Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania. Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana. Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1”
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych. Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia). Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji. Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.”
Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta. Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja. Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.”
Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników. Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47”
W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”

Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.”>> Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania. Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1” Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana. Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1” Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych. Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia). Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji. Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta. Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.” Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja. Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.” Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników. Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47” W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”

Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Iwona Kuter

Plik PDF

<span style="text-decoration: underline;"b>Uwaga nr 1 do „Str. 14 Rozdz. 3.1.2.2.” Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji nt. populacji docelowej. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 do „Str. 42 Rozdz.; 3.5 Str. 43 Tabela 12; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” W ramach uwagi ustosunkowano się do komentarza Analityka Agencji dot. zasadności wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż gancyklowir/walgancyklowir może stanowić komparator dla maribawiru wyłącznie w szczególnych przypadkach klinicznych. W ramach badania SOLSTICE nie raportowo danych umożliwiających potwierdzenie, czy gancyklowir/walgancyklowir stosowano zgodnie z aktualnym algorytmem postępowania. Uwaga nr 3 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1” Uwaga zasadna. Należy jednak wskazać, iż formalnie populacja docelowa powinna być zdefiniowana zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego. W przypadku nieodnalezienia w ramach przeglądu danych dot. populacji zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym należy przeprowadzić przegląd w populacji szerszej niż wnioskowana. Uwaga nr 4 do „Str. 43 Rozdz. 4.1.1” Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż w ramach przeglądu należało uwzględnić maksymalny czas terapii zgodny z zapisami uzgodnionego programu lekowego. Dane dotyczące dłuższego czasu terapii należy uwzględnić w ramach dodatkowych danych. Uwaga nr 5 do „Str. 44 Rozdz. 4.1.1; Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” Uwaga stanowi komentarz do leczenia wiremii jako zastępczego punktu końcowego. Uwzględniając, iż punkt ten stanowi odpowiedni zastępczy punkt końcowy w badaniach klinicznych CMV, należy jednocześnie wskazać, iż w ramach badania SOLSTICE nie wykazano przewagi MBV nad IAT w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (chorobowości, śmiertelności, jakości życia). Uwaga nr 6 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” W ramach odpowiedzi na komentarz Agencji zasadnie wskazano wyniki analizy wrażliwości dla pierwszorzędowego punktu końcowego w zależności od wyjściowego oznaczenia DNA CMV w laboratorium centralnym. Nie odniesiono się do pozostałych kwestii wskazanych w uwadze Agencji. Uwaga nr 7 do „Str. 51 Rozdz. 4.1.4.1.” Uwaga zasadna. Okres leczenia MBV w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta. Uwaga nr 8 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.” Zgodnie z odpowiedzią Wnioskodawcy należy stwierdzić, iż przeprowadzono również analizy w podgrupach dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w zależności od stosowanej substancji czynnej w ramieniu komparatora (IAT). Jednakże Agencja zaznacza, że nie przedstawiono szczegółowej charakterystyki pacjentów leczonych poszczególnymi substancjami w ramach IAT, co utrudnia zweryfikowanie, czy w ramach poszczególnych komparatorów zachowana została randomizacja. Uwaga nr 9 do „Str. 52 Rozdz. 4.1.5.” Uwaga zasadna, należy mieć jednak na uwadze, iż przeprowadzona w ramach procesu tworzenia rekomendacji NICE analiza wrażliwości sugerowała, że korzyść związana z zastosowaniem maribawiru obserwowana jest także w tej grupie pacjentów. Nie odnaleziono szczegółowych wyników. Uwaga nr 10 do „Str. 104 Rozdz.10 Tab. 47” W ramach uwagi wskazano kolejne państwa, w których lek Livtencity jest objęty refundacją.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”

Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.

Anna Czyż

Plik PDF

Uwaga do „3.5. Refundowane technologie medyczne Str. 42”

Uwaga stanowi komentarz eksperta nt. ścieżki terapeutycznej leczenia zakażenia CMV u pacjentów po transplantacji w Polsce.