Zlecenia MZ 2024

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10.
W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532
W uwadze odniesiono do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86, tabela 45
W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532
W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2.
Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny.
Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione.
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane .
Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532
Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

<span style="text-decoration: underline;">Str. 19, rozdział 3.3.uspan>
\r\n W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
\r\n Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
\r\n Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
\r\n Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
\r\n Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
\r\n Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.\r\n

<span style="text-decoration: underline;">Str. 82, rozdz. 10.uspan>
\r\n W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

<span style="text-decoration: underline;">Str. 86, tabela 4532uspan>
\r\n W uwadze odniesiono do\r\n xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.\r\n Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
\r\n Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

<span style="text-decoration: underline;">Str. 86, tabela 45uspan>
\r\n W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
\r\n Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

<span style="text-decoration: underline;">Str. 86-87, tabela 4532uspan>
\r\n W uwadze odniesiono się do\r\n xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2.
\r\n Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny.
\r\n Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione.
\r\n Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane .
\r\n Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

<span style="text-decoration: underline;">Str. 87, tabela 4532uspan>
\r\n Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
\r\n Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

<span style="text-decoration: underline;">Str. 87, tabela 45uspan>
\r\n Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
\r\n Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
\r\n Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10.
W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532
W uwadze odniesiono do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86, tabela 45
W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532
W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2.
Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny.
Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione.
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane .
Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532
Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10.
W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532
W uwadze odniesiono do </sp> an style="color:yellow;background-color:yellow">xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxspan>. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i <span style="color:yellow;background-color:yellow">xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxspan>.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n <p></p>

Str. 86, tabela 45
W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532
W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2.
Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny.
Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione.
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane .
Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532
Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10.
W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532
W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Str. 86, tabela 45
W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532
W uwadze odniesiono się do

Str. 87, tabela 4532
Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10.
W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532
W uwadze odniesiono do

xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Str. 86, tabela 45
W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532
W uwadze odniesiono się do

xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

Str. 87, tabela 4532
Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10.
W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532
W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Str. 86, tabela 45
W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532
W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2.
Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny.
Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione.
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane .
Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532
Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3.
W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x \r\nxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx \r\nxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do style="”background-color:yellow”"> xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 4532 Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87, tabela 45 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR. Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 86, tabela 4532 W uwadze odniesiono do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

UStr. 86, tabela 4532 W uwagadze odniesiono do rozdziałuxxxxx 3xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obr Zazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na zmwniejszenie częstości występkowaniae z AWA. Rozpaostrzono Str. 86, tabela 45 W uwadze odniesiono się do populacji w���ączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzono Str. 86-87, tabela 4532 W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2. Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny. Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – le autorzy publików bezpłatnycjih dla bpacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań miniczmalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane . Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy. Rozpatrzono Str. 82, rozdz. 10. W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 19, rozdział 3.3. W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok). Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień. Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego. Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi. Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych. Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga do rozdziału 3.2., s. 19
Uwaga dotycząca zmian w zakresie obrazu klinicznego i rokowań dla chorych na mukowiscydozę po wprowadzeniu w 2022 r. programu lekowego B.112. Uwaga informującą, że dzięki programowi B.112 w ciągu 2 lat mukowiscydoza z nieuleczalnej choroby o ciężkim przebiegu stała się w większości populacji chorobą przewlekłą, którą można skutecznie kontrolować. Uwaga o zapewnieniu dostępu do terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, którzy się kwalifikują do leczenia zgodnie ze wskazaniami i obowiązującą w EU rejestracją. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA

Uwaga do rozdziału 4.3., s. 65
Uwaga dotyczy poddania w wątpliwość wnioskowania analityków Agencji odnoszące się do wpływu pandemii SARS-CoV-2 na wyniki badań klinicznych prowadzonych w tym okresie, gdzie wg opinii analityków „stosowanie maseczek i dystansowania społecznego mogło się przyczynić do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń, a tym samym mieć wpływ na rzeczywistą skuteczność terapii.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie, warto tu podkreślić, że wpływ pandemii SARS-CoV-2 m.in. na zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń wskazali jako ograniczenie autorzy publikacji dla badań klinicznych

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.