Utworzono: 2024-07-24 18:00:25 Opublikowano: 2024-07-24 18:00:25 Poprawiono: 2024-11-22 14:03:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abrysvo, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna, rekombinowana), Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka z proszkiem (antygeny), 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki z 1 igłą, GTIN: 05415062116210

Wskazanie:

we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1859.2024.6.WMO; 15.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 117/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 117/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 117/2024
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 117/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 117/2024
pdf Wyniki analizy probabilistycznej do zlecenia 117/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 117/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.11.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 117/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 117/2024 analiza OT.423.0.4.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Abrysvo we wskazaniu: czynne uodparnianie osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez wirusa RSV
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Ernest Kuchar

    pdf 01
    Plik PDF

    Str. 19, rozdział 3.3.
    W uwadze odniesiono się do liczby osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV wskazanej w AWA na podstawie danych eZdrowie (287 osób w okresie od stycznia do lipca 2023 rok).
    Prof. Kuchar wskazuje, że liczba osób 60+ wymagających pomocy lekarskiej z powodu zakażenia RSV jako < 1000 rocznie jest skrajnie niedoszacowana oraz szacuje liczbę osób wymagających pomocy lekarskiej w Polsce na około 200 tysięcy rocznie, liczbę hospitalizacji na 15 tysięcy, a liczbę zgonów na ok. 1000. Zaznaczono również, iż populacja osób starszych jest szczególnie podatna na zakażenia, z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji i śmiertelności związanymi z infekcjami RSV oraz podkreślono pilną potrzebę skutecznych środków zapobiegawczych, w tym szczepień.
    Przywołano również dane dot. hospitalizacji i śmiertelności związanej z infekcjami RSV w Stanach Zjednoczonych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    W uwadze odniesiono się do analiz wnioskodawcy wskazując na ograniczenia danych wejściowych do modelu ekonomicznego.
    Wskazano na konieczność wykorzystania rzeczywistych danych epidemiologicznych oraz na zasadność uwzględnienia szerokiego zakresu kosztów pośrednich zakażeń RSV (konieczność opieki nad osobami starszymi, które stają się niesamodzielne wskutek zakażenia RSV) i korzyści dotyczących jakości życia, szczególnie dla osób starszych z chorobami współistniejącymi.
    Ze względu na wskazane ograniczenia zasugerowano konieczność uzupełnienia dokumentacji oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnych analiz ekonomicznych i klinicznych.
    Uwaga odnosi się do analiz wnioskodawcy.

    Rozpatrzono

    Str. 82, rozdz. 10.
    W ogólnej uwadze wskazano m.in., iż biorąc pod uwagę duże obciążenie chorobami związanymi z RSV, wykazaną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i silną immunogenność w populacji osób starszych, szczepienia przeciwko RSV populacji osób starszych są wysoce uzasadnione.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Anna Pieczonka – Pfizer Polska sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Str. 86, tabela 4532
    W uwadze odniesiono do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Zaznaczono m.in., że szczepionka Arexvy nie jest obecnie refundowana i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
    Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Str. 86, tabela 45
    W uwadze odniesiono się do populacji włączonej do badania RENOIR. Wnioskodawca wskazuje, że w badaniu RENOIR mogli brać udział pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV oraz posiadający inne infekcje, takie jak: HCV lub HBV. Z kolei wśród poważnych chorób przewlekłych wyróżniono przerzutowy nowotwór złośliwy, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca lub jakąkolwiek inną chorobą, która według badacza wykluczała uczestnika z udziału w badaniu. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli badacz wyraził na to zgodę.
    Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę, iż z badania RENOIR wykluczano pacjentów z poważnymi chorobami przewlekłymi oraz obniżoną odpornością a populację docelową analizy stanowią osoby od 60 r.ż. niezależnie od poziomu immunokompetencji populacja z badania RENOIR nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Str. 86-87, tabela 4532
    W uwadze odniesiono się do xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oraz braku wariantu uwzględniającego finansowanie Abrysvo w katalogu D2.
    Wskazano, że m.in. wobec ograniczonych danych dotyczących wyszczepialności sposób oszacowania przyjęty w AWB wydaje się najbardziej wiarygodny.
    Natomiast odnosząc się do finansowania w wykazie D2 wskazano, że refundacja w ramach wykazu D2 Obwieszczenia MZ – leków bezpłatnych dla pacjentów 65+ nie stanowi przedmiotu wniosku refundacyjnego. Przyjęcie w ramach oszacowań AE i BIA (będących elementem dokumentacji stanowiącej załącznik do wniosku o objęcie refundacją) wariantu, w którym pacjenci w wieku 65+ mogą otrzymać szczepionkę bezpłatnie w ramach katalogu D2 Obwieszczenia MZ jest nieuzasadnione.
    Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy w zakresie spełnienia wymagań minimalnych. Niemniej pozostają przy stanowisku, że ze względu na niepewność danych dotyczących wyszczepialności, celem zobrazowania wpływu tego parametru na ostateczną liczebność populacji w scenariuszu nowym, w analizie wrażliwości AWB powinny zostać uwzględnione alternatywne dane .
    Podobnie w przypadku uwzględnienia wariantu finansowania Abrysvo w wykazie D2, zdaniem analityków prezentacja dodatkowych wyników AWB wynikających ze zmiany sposobu finansowania jest zasadna.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Str. 87, tabela 4532
    Uwaga dotyczy braku oszacowań analizy ekonomicznej w przeliczeniu na jednego pacjenta.
    Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Str. 87, tabela 45
    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji ws. oszacowania ryzyka zgonu związanego z RSV na podstawie metaanalizy Nguyen-Van-Tam 2022, a nie badania RENOIR.
    Wnioskodawca zaznacza, że na podstawie badania RENOIR nie można oszacować ryzyka zgonu z powodu zakażenia RSV, ponieważ nie są znane odsetki pacjentów, którzy zachorowali w wyniku zakażenia RSV i choroba ta zakończyła się zgonem. Z tego względu nie uwzględniano dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości.
    Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

     

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2024 do zlecenia 117/2024
    (Dodano: 15.11.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 124/2024 do zlecenia 117/2024
    (Dodano: 22.11.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-07-24 18:00:25 Opublikowano: 2024-07-24 18:02:26 Poprawiono: 2024-11-22 14:03:48
    Opublikowano przez: Łukasz Bieńkowski Licznik odwiedzin: 1782
    Wersje:
    2024-11-22 14:03:48 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2024-11-22 14:01:46 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2024-11-15 12:11:09 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 15:09:51 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:53:39 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:51:47 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:51:01 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:48:06 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:46:29 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:45:44 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:44:44 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:23:15 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:16:40 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:16:20 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:15:29 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:13:58 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:13:30 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:12:16 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:10:23 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:10:04 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:08:08 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:07:01 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:06:25 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:05:59 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:04:35 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:03:55 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:02:43 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:01:29 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 13:00:54 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 12:59:48 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl