Utworzono: 2024-08-02 10:31:23 Opublikowano: 2024-08-02 10:31:23 Poprawiono: 2024-10-03 15:26:21

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Enspryng, Satralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg, 1 amp.-strzyk., GTIN: 07613326032322

Wskazanie:

W ramach programu lekowego B.138.FM. Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ICD-10: G36.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2644.2024.3.JWI; 30.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 129/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 129/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 129/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 129/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 129/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 129/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.09.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 129/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 129/2024, analiza WS.423.1.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Enspryng (satralizumab) w ramach programu lekowego B.138.FM. Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ICD-10: G.36.0)

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Krzysztof Adamcewicz – Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1:
    Uwaga dotyczy zapisu wytycznych NEMOS odnośnie stosowania dożylnych immunoglobulin u dzieci i pacjentów z przeciwwskazaniami do innych metod leczenia. W oryginalnym dokumencie wytycznych NEMOS wskazano, że: “IVIG therapy (“high-dose”; up to 1 g per kg body weight every 4 weeks) may be beneficial in NMOSD and used particularly in children and patients with contraindications to other treatments, or as an add-on therapy.” Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. pominięcia immunoglobulin, które mogą stanowić technologię opcjonalną dla satralizumabu. Wnioskodawca wskazuje ze w odpowiedzi na pismo dot. wymagań minimalnych uzupełnił i doprecyzował opis odstąpienia od uznania immunoglobulin jako komparatora dla satralizumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.
    Uwaga nr 3:
    Uwaga dotyczy treści dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez Analityków w kontekście jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy oraz braku konsekwencji w kolejnych częściach AWA.
    Uwaga Analityków w przywołanym rozdziale AWA odnosi się do rytuksymabu jedynie w kontekście jego uwzględnienia jako terapii pierwszego wyboru w wytycznych praktyki klinicznej, nie błędu w wyborze komparatora bądź niepoprawnej metodyki przeglądu systematycznego w analizach Wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 4:
    Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, że “(...) dowody naukowe wydają się potwierdzać skuteczność satralizumabu i jego akceptowalny profil bezpieczeństwa (...)”. Według Wnioskodawcy bezzasadne jest formułowanie stwierdzeń, które podważają fakt wysokiej skuteczności i dobrego profilu bezpieczeństwa wnioskowanej interwencji.
    Wskazano, że m.in. raport AOTMiT z oceny efektywności oraz jakości leczenia (WS.425.4.2024.3) potwierdza, że lek jest skuteczny w populacji chorych włączonych do programu lekowego B.138.FM. Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ICD-10: G36.0). Należy jednak podkreślić, że analitycy Agencji w ramach wspomnianego opracowania zwracają uwagę na ograniczenia dot. wnioskowania ze względu na niewielką liczbę pacjentów, krótki czas obserwacji w badaniu (mediana: 7 [min.1; max. 3] miesięcy) oraz niekompletność danych sprawozdawczych (w tym brak wyników kwestionariuszy oceny jakości życia oraz dokładnych dat wystąpienia rzutów choroby). Dodatkowo należy zaznaczyć, iż w zaprezentowanych w przedłożonych analizach badaniach nie udowodniono korzyści w zakresie niepełnosprawności i jakości życia pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 5:
    Uwaga odnosi się do podsumowania wniosków z wytycznych klinicznych, dostępności opcji terapeutycznych w Polsce oraz rozważań dotyczących aktualnego oraz możliwego umiejscowienia rytuksymabu w praktyce klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 6:
    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dotyczącego niejednoznacznego przedstawienia kalkulacji kosztów różniących oraz informacji nt. rzeczywistego czasu trwania leczenia założonego przez wnioskodawcę w scenariuszu analizy podstawowej. Agencja akceptuje wyjaśnienie Wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 7:
    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności oszacowań liczebności populacji. Wnioskodawca argumentuje szacowanie liczby pacjentów na podstawie danych z protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Pacjentów ze Spektrum Zapalenia Nerwów Wzrokowych i Rdzenia Kręgowego wskazując m.in, że w szpitalach istnieje problem z raportowaniem danych w SMPT.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA dotyczące niepewności związanej z oszacowaną liczebnością populacji z uwagi na dane udostępnione przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzono
    Agnieszka Słowik

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1:
    Uwaga odnosi się do podsumowania wniosków z wytycznych klinicznych, dostępności opcji terapeutycznych w Polsce oraz rozważań dotyczących aktualnego oraz możliwego umiejscowienia rytuksymabu w praktyce klinicznej. Wskazano, że rytuksymab nie powinien być stosowany rutynowo w populacji pacjentów seropozytywnych z NMOSD.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga nr 2:
    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności oszacowań liczebności populacji. Wskazano, że dane z protokołów z posiedzeń Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Pacjentów ze Spektrum Zapalenia Nerwów Wzrokowych i Rdzenia Kręgowego są wiarygodne i odzwierciedlają rzeczywistą liczbę leczonych pacjentów w Polsce. Zwrócono uwagę, że dane zaraportowane w SMPT są niekompletne.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA dotyczące niepewności związanej z oszacowaną liczebnością populacji z uwagi na dane udostępnione przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzono

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2024 do zlecenia 129/2024
    (Dodano: 01.10.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 104/2024 do zlecenia MZ nr 129/2024
    (Dodano: 03.10.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-08-02 10:31:23 Opublikowano: 2024-08-02 10:31:59 Poprawiono: 2024-10-03 15:26:21
    Opublikowano przez: Łukasz Kruk Licznik odwiedzin: 1801
    Wersje:
    2024-10-03 15:20:32 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-03 15:20:11 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-01 14:52:44 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-01 14:52:05 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:36:41 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:35:49 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:35:09 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:34:49 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:34:06 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:33:41 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:31:10 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:30:47 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-30 13:28:53 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-25 11:11:29 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-20 15:15:30 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-20 15:15:03 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-20 15:14:48 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-09-20 15:14:01 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl