W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 150/2024 do zlecenia 131/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 99131/2024, analiza nr OT.423.1.3749.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
BWniosek o objęcie refundacją lekiu Talzensna (zanubrutalazoparynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na chłonirakia B-gruczołu komórokowego (ICD-10: C82, C83, C8561)”.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Elżbieta Markowska Prezes Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwaga 1</u>br>
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2</u>br>
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3</u>br>
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4</u>br>
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5</u>br>
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6</u>br>
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7</u>br>
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8</u>br>
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9</u>br>
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10</u>br>
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 99/2024, analiza nr OT.423.1.37.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Brukinsa (zanubrutynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Elżbieta Markowska Prezes Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
Plik PDF
W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka
Rzecznik
Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Plik PDF
W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Marta Bratek
Pfizer sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA.
Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach
(7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne.
Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na talazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2024
