Utworzono: 2024-08-12 17:06:42 Opublikowano: 2024-08-12 17:06:42 Poprawiono: 2024-12-20 00:23:11

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Talzenna, Talazoparibum, Kapsułki twarde, 0,25 mg, 30 kaps., GTIN: 05415062348826, Talzenna, Talazoparibum, Kapsułki twarde, 0,1 mg, 30 kaps., GTIN: 05415062115466

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1786.2024.18.MKO PLR.4500.1787.2024.17.MKO; 30.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 131/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 131/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 131/2024
pdf Aneks do zlecenia 131/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 131/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2024

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 131/2024, analiza nr OT.423.1.49.2024

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Talzenna (talazoparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

Elżbieta Markowska
Prezes Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

pdf 01
Plik PDF


W uwadze wskazano na zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo oraz wytyczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie oraz niezaspokojoną potrzebę w grupie pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

Aleksandra Rudnicka
Rzecznik Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS

pdf 01
Plik PDF


W uwadze wskazano na istniejącą potrzebę oraz zasadność refundacji talazoparybu w ocenianym wskazaniu zwracając uwagę na efekty kliniczne, bezpieczeństwo terapii oraz wytyczne kliniczne.
Ponadto, zwrócono uwagę na obciążenie chorobą, niekorzystne rokowanie u pacjentów z mutacją HRR z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

Marta Bratek
Pfizer sp. z o.o.

pdf 01
Plik PDF


Uwaga 1
Wnioskodawca wskazał na niezaspokojoną potrzebę medyczną w ocenianej populacji, powołując się na opinię Prezesa Stowarzyszenia „Gladiator” przedstawioną w AWA. Ponadto, wnioskodawca podkreślił korzystny wpływ talazoparybu na jakość życia. Powyższe wyniki zostały przedstawione w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Wnioskodawca słusznie podkreślił, iż pomimo braku analizy statystycznej dla odpowiedzi całkowitej (CR) oraz progresji choroby (PD), obserwowano wartości parametrów RD oraz NNT wskazują na istotną statystycznie (zakres nie zawiera 0) przewagę TALA+ENZ nad ENZ.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3
Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące profilu bezpieczeństwa talazoparybu. W uwadze wskazano, że zaburzenia hematologiczne są znanym działaniem niepożądanym, związanym z mechanizmem działania inhibitorów PARP.
Dodatkowo podkreślono, iż pomimo częstszej konieczności tymczasowego wstrzymania leczenia i redukcji dawki z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących talazoparyb w porównaniu do placebo, częstość trwałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była zbliżona w obu grupach (7-10%).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą wyników w zakresie skuteczności klinicznej i ich wpływu na wyniki analizy ekonomicznej. W uwadze nie przedstawiono wyników w zakresie współczynnika ICUR, zatem nie jest jasne jak wyniki dot. skuteczności wpłynęłyby na wnioski płynące z analizy ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Wnioskodawca odniósł się do komentarza dot. długości horyzontu czasowego i słusznie wskazał, iż podstawą wnioskowania jest wariant analizy przedstawiony w dożywotnim horyzoncie czasowym analizy.
Należy zaznaczyć, że w AWA nie podważano przyjęcia ww. horyzontu czasowego, jedynie zwrócono uwagę na wpływ zmiany ww. parametru na wyniki analizy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6
Uwaga dotyczy danych dotyczących użyteczności uwzględnionych w ramach AE. Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotyczącą zasadności wyboru zakresu przedstawionych danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7
Wnioskodawca przedstawił dodatkową argumentację dotycząca przyjęcia zmniejszonego dawkowania talazoparybu zgodnego z wynikami badania klinicznego oraz potwierdził, iż ww. parametr został zbadany w ramach analizy wrażliwości.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8
Wnioskodawca zwrócił uwagę na możliwą dalszą zmianę kosztu enzalutamidu z uwagi na wprowadzenie leków generycznych, co zostało zaznaczone w AWA. Niższy koszt ENZ będzie się przekładał na niższy koszt ocenianego schematu tj. TALA + ENZ.
Należy zaznaczyć, że analitycy przeprowadzili obliczenia własne, które w przypadku uwzględnienia realnych cen komparatorów prowadzą do bardziej wiarygodnych wyników. Wnioskodawca uwzględnił najbardziej wiarygodne dane kosztowe do których miał dostęp.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9
Wnioskodawca podkreślił, że porównanie talazoparybu stosowanego w skojarzeniu z enzalutamidem z niraparybem oraz olaparybem stosowanych w skojarzeniu z octanem abirateronu nie jest zasadne. Należy mieć na uwadze, tak jak wskazano w AWA, że ww. schematy nie są aktualnie komparatorami, jednak z uwagi na ich ocenę w roku bieżącym (nr w BIP 36/2024 oraz 64/2024) zdecydowano się uzupełnić analizę o zestawienie ich kosztów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 10
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie dot. wielkości zapotrzebowania na t
alazoparyb.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozpatrzono

 

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdf SRP 150/2024 do zlecenia 131/2024
    (Dodano: 19.12.2024 r.)

     

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-08-12 17:06:42 Opublikowano: 2024-08-12 17:08:05 Poprawiono: 2024-12-20 00:23:11
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 1391
    Wersje:
    2024-12-20 00:23:11 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2024-12-20 00:21:27 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2024-12-20 00:19:23 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2024-12-20 00:04:52 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2024-12-16 16:13:26 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-16 16:08:09 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-16 16:06:20 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-16 16:04:18 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-16 15:50:05 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-06 15:07:59 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-12-06 15:02:47 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl