Utworzono: 2024-08-12 17:11:09 Opublikowano: 2024-08-12 17:11:09 Poprawiono: 2024-11-20 16:32:01

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Filsuvez, Birch bark extract, Żel, 100 mg/g, 30 g, GTIN: 05397203001473

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1860.2024.7.ZLE; 06.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 133/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 133/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 133/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 133/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 133/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 133/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 133/2024, analiza nr OT.423.0.5.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Filsuvez (ekstrakt z kory brzozowej, Oleogel-S10) we wskazaniu: leczenie ran o częściowej grubości związanych z postacią dystroficzną i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych)

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Sławomir Rynkiewicz
    Amryt Pharmaceuticals DAC

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1. stanowi podsumowanie wyników analizy klinicznej. Nie wpływa na wnioskowania AWA.

    Uwaga 2. dotyczy ograniczenia analizy klinicznej, jakim jest brak istotnych statystycznie, długoterminowych danych klinicznych.

    Wnioskodawca zwraca uwagę, że wniosek dotyczy choroby rzadkiej z objawami dokuczliwymi dla pacjentów i ich rodzin, a „wnioskowanie o skuteczności wnioskowanej interwencji wyłącznie na podstawie danych statystycznych, w oderwaniu od realnego jej wpływu na redukcję najbardziej dokuczliwych objawów choroby a tym samym ułatwienie codziennego funkcjonowania chorych i ich rodzin jest niezasadne”.

    Analitycy w Analizie Weryfikacyjnej przedstawili wyniki badania EASE zgodnie z publikacją źródłową oraz analizami wnioskodawcy. Zastosowane metody statystyczne są powszechnie przyjętą i obiektywną oceną różnic między porównywanymi terapiami w badaniach klinicznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3. dotyczy braku uwzględnienia wastage w analizie podstawowej. Wnioskodawca zwraca uwagę, że wariant uwzględniający wastage znacznie odbiega od polskiej praktyki klinicznej. Wariant został przetestowany w analizie wrażliwości x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

    Uwaga 4. dotyczy walidacji zewnętrznej modelu ekonomicznego, tj. porównania modelowanych kosztów CCM pomiędzy krajami europejskimi. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko – wnioskowanie na podstawie przedstawionych danych kosztowych jest utrudnione.

    Uwaga 5. dotyczy xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

    Rozpatrzono

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 127/2024 do zlecenia 133/2024
    (Dodano: 20.11.2024 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2024-08-12 17:11:09 Opublikowano: 2024-08-12 17:11:30 Poprawiono: 2024-11-20 16:32:01
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 1182
    Wersje:
    2024-11-20 16:31:44 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-20 16:31:34 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-15 14:29:39 Edycja przeprowadzona przez: Paweł Kosowski
    2024-11-15 14:29:26 Edycja przeprowadzona przez: Paweł Kosowski
    2024-11-07 13:08:39 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl