Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
</p>
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 129/2024 do zlecenia 158/2024/2022 do zlecenia 166/2022
(Dodano: 05.12.2024 r.)
href="/zlecenia-mz-2024/1033-materialy-2024/8672-zlecenie-158-2024">
2024-11-20 16:26:39
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 124/2024 do zlecenia 158/2024 (Dodano: 20.11.2024 r.)
2024-11-18 11:20:53
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2024-11-15 16:44:41
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2024-11-15 16:43:07
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:\r\n
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Dr n. med. Dagmara Pokorna-Kałwak
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Dr hab. n. med. Bogdan Batko, prof. UAFM
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Prof. dr hab. n. med. Joanna Zajkowska
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Prof. dr hab. n. med. Dagmara Mirowska-Guzel
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska
Plik PDF
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
\r\n
2024-11-07 15:39:58
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Wersja oryginalna
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2024
