Utworzono: 2024-08-30 10:55:51 Opublikowano: 2024-08-30 10:55:51 Poprawiono: 2024-12-05 17:24:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Wskazanie:

Wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2333.2023.9.WMO; 18.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 158/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2024
pdf Aneks do zlecenia 158/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 158/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Dr n. med. Dagmara Pokorna-Kałwak

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Dr hab. n. med. Bogdan Batko, prof. UAFM

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Prof. dr hab. n. med. Joanna Zajkowska

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Prof. dr hab. n. med. Dagmara Mirowska-Guzel

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 124/2024 do zlecenia 158/2024
    (Dodano: 20.11.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 129/2024 do zlecenia 158/2024
    (Dodano: 05.12.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-08-30 10:55:51 Opublikowano: 2024-08-30 10:58:51 Poprawiono: 2024-12-05 17:24:04
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 1775
    Wersje:
    2024-12-05 17:24:04 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-12-05 17:22:54 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-12-05 17:20:34 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-11-20 16:26:39 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-18 11:20:53 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-15 16:44:41 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-15 16:43:07 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-07 15:39:58 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl