Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Shingrix, Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 50 µg, 1 fiol. proszku + 1 fiol. 0,5 ml zawiesiny, GTIN: 05909991364885 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Wskazanie:
Wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.2333.2023.9.WMO; 18.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 158/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 158/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 158/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 158/2024
Aneks do zlecenia 158/2024
Uzupełnienie do zlecenia 158/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 158/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 158/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 158/2024 analiza OT.423.0.7.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Shingrix, szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem), we wskazaniu: profilaktyka półpaśca oraz neuralgii półpaścowej u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS - Elżbieta Kozik |
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą możliwego ciężkiego przebiegu półpaśca u chorych onkologicznych, szczególnie poddawanych chemioterapii i radioterapii. Wskazano na konieczność zapewnienia tym pacjentom dostępu do odpowiedniej profilaktyki półpaśca. |
Rozpatrzone | ||
|
Dr n. med. Dagmara Pokorna-Kałwak |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób w wieku 50 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia Programu Szczepień Ochronnych (PSO) oraz doświadczenia ekspertów zajmujących się pacjentami onkologicznymi, pacjentami zakażonymi HIV, pacjentami wymagającymi przeszczepu, chorymi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorymi na stwardnienie rozsiane. |
Rozpatrzone | ||
|
Fundacji "Onkocafe - Razem Lepiej" – Anna Kupiecka |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób chorych onkologicznie. Zaapelowano o jak najszersze udostępnienie szczepień ochronnych wszystkim osobom immunoniekompetentnym. |
Rozpatrzone | ||
|
Dr hab. n. med. Bogdan Batko, prof. UAFM |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z autoimmunizacyjnymi i autozapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD), powołując się na wytyczne kliniczne American College of Rheumatology (ACR). Ponadto wymieniono grupy szczególnego ryzyka. |
Rozpatrzone | ||
|
Hematoonkologiczni - Stowarzyszenie chorych na nowotwory krwi i ich bliskich – Katarzyna Lisowska |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością, szczególnie z nowotworami krwi, w tym po przeszczepieniu szpiku. Wskazano na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną w zakresie profilaktyki półpaśca. |
Rozpatrzone | ||
|
Prof. dr hab. n. med. Joanna Zajkowska |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z obniżoną odpornością należących do grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji. Powołano się na wytyczne kliniczne i zalecenia PSO. |
Rozpatrzone | ||
|
Prof. dr hab. n. med. Dagmara Mirowska-Guzel |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym chorych na stwardnienie rozsiane i choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD). Powołano się na wytyczne kliniczne i ChPL szczepionki Shingrix. |
Rozpatrzone | ||
|
Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska |
W uwadze przedstawiono opinię na temat zasadności szczepienia przeciwko półpaścowi osób z grup ryzyka wyszczególnionych w analizie weryfikacyjnej Agencji, w tym pacjentów neurologicznych. Przywołano polskie wytyczne kliniczne. Ponadto przedstawiono stanowisko, że mimo braku badań RCT dotyczących skuteczności szczepienia pacjentów neurologicznych, m.in. chorujących na stwardnienie rozsiane, o skuteczności szczepienia można wnioskować w oparciu o badania obejmujące pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z innych jednostek chorobowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Rozpatrzone | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych, tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie (oryginał) lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 124/2024 do zlecenia 158/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 129/2024 do zlecenia 158/2024
(Dodano: 05.12.2024 r.)
