Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 136/2023 do zlecenia 164/2024
(Dodano: 04.12.2024 r.)
href="assets/files/zlecenia_mz/2024/164/UW/2024 11 28 KRKA uwagi AWA czarna.pdf" target="_blank="> Plik PDF
Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej.\r\n Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46).\r\n Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany.\r\n Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Iwona Dobrowolska
Tomaž Indihar
Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej.
Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46).
Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany.
Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024
