164/2024 ZLC

Utworzono: 2024-08-30 15:05:43 Opublikowano: 2024-08-30 15:05:43 Poprawiono: 2024-12-06 15:59:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764234; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764319; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764241; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 25 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764289

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 164/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 164/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2024
Uzupełnienie do zlecenia 164/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Iwona Dobrowolska Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 136/2024 do zlecenia 164/2024
(Dodano: 04.12.2024 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2024-08-30 15:05:43

Opublikowano: 2024-08-30 15:06:31

Poprawiono: 2024-12-06 15:59:52

Opublikowano przez: Cezary Pająk

Licznik odwiedzin: 1443

Wersje:

2024-12-04 17:46:05

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Iwona Dobrowolska Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 136/20234 do zlecenia 164/2024
(Dodano: 04.12.2024 r.)

2024-12-04 17:41:38

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Iwona Dobrowolska Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości: SRP 136/2023 do zlecenia 164/2024 (Dodano: 04.12.2024 r.)

2024-12-02 18:22:23

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

~~\r\n\r\n~~

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		style="text-align: left;" colspan="2" align="left"> BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		style="text-align: left;" colspan="2" align="left"> Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
style="width=": 15%;"> Zgłaszający uwagi	style="width=": 15%;"> Treść uwagi	style="width=": 90%;"> Komentarz AOTM
Rozpatrzone~~\r\n~~
style="text-align: center;" rowspan="2" align="center"> Iwona Dobrowolska~~\r\n\r\n~~ ~~\r\n~~Tomaž Indihar~~\r\n~~ Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.~~\r\n\r\n~~ \r\n \r\n	\r\n Plik PDF\r\n	rows~~tyle~~pan="~~text-~~2" align~~: jus~~="cent~~ify;~~er"> href="assets/files/zlecenia_mz/2024/164/UW/2024 11 28 KRKA uwagi AWA czarna.pdf" target="_blank="> Plik PDF Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej.~~\r\n~~ Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46).~~\r\n~~ Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany.~~\r\n~~ Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. ~~\r\n~~ Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.~~\r\n\r\n~~ ~~\r\n\r\n~~

~~\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n~~

2024-12-02 18:20:20

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: Nr analizy weryfikacyjnej BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024 Tytuł analizy weryfikacyjnej Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego Zgłaszający uwagi Treść uwagi Komentarz AOTM Rozpatrzone Iwona Dobrowolska Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o. Plik PDF Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46). Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany. Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2024-11-21 16:18:59

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk