Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 146/2024 do zlecenia 172/2024
(Dodano: 19.12.2024 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 172/2024, analiza OT.423.0.12.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516 · Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523 we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Sebastian Krystian Schubert (Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.)
Plik PDF
Uwaga 1. Uwaga dot. uwag Agencji do struktury modelu. Należy podkreślić, iż chorzy w kwartylu pierwszym (tj. KCCQ-CSS Q1) są populacją wysoce heterogeniczną, która nie prezentuje jednolitego stanu zdrowia chorego, do którego można przypisać jednolite koszty i efekty kliniczne (choćby wyrażone miarą jakości stanu zdrowia). W przypadku heterogenicznej populacji miary centralne (np. średnia) zależą istotnie od próby – np. 10 pacjentów z kwartyla 1 mogło raportować stan zdrowia w skali EQ-5D jako 0,50, natomiast ta sama populacja mogła mieć rozrzut parametru od 0,0 do 0,70, gdzie 6 pacjentów wskazywało na stan 0,65 a pozostali – 0,275. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.Uwaga 2. Uwaga dot. charakterystyki populacji uwzględnionej w badaniu. W uwadze wskazano, że uwzględnienie kohort z różnych rejonów geograficznych wymagałoby oddzielnych równań, co nie jest konieczne – wymagałoby korekty parametrów w sposób binarny – podobnie jak w przypadku przypisania kwartyli, które stanowią korektę do modeli parametrycznych. Równocześnie należałoby uwzględnić inny model, który uwzględnia także macierz wariancji/kowariancji, aby uwzględnić zależności między parametrami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.Uwaga 3. Uwaga dotyczy populacji, która finansuje leczenie ze środków własnych (tj. poza wskazaniem refundacyjnym). Należy wskazać, iż uwzględnienie tej populacji w wynikach z perspektywy wspólnej ma wpływ na oszacowania BIA. Zgodnie z informacjami pozyskanymi z agregatu GdziePoLek wielkość populacji korzystającej z leczenia finansowanego w pełni z kieszeni pacjenta jest marginalna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-12-06 19:10:43
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., GTIN: 05909991138493; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., GTIN: 05909991138516; Jardiance, Empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 60 tabl., GTIN: 05909991138523
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3316.2024.2.DŻY; PLR.4500.3318.2024.2.DŻY; PLR.4500.3309.2024.2.DŻY; PLR.4500.3317.2024.2.DŻY; 26.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 172/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 172/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2024
Uzupełnienie do zlecenia 172/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2024r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-10-01 15:49:39
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2024
