Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych. Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych.
Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych.
Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
rowspan="3" align="center">
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych.
Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych.
Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 1704/2024 analiza OT.423.0.114.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku JLokelma (sodu cyrdkonu cyklokrzemiance (empagliflozyna), we wskazaniu: Lecuzenie hiperkrzycaliemii typu 2, u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stospniu 3b-5, u chorych przyjmujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z Hgrupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory A1cCE ≥7% oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2.uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ptoryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn i ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadcgiśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otensyłość,ny)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych.
Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 170/2024 analiza OT.423.0.11.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna), we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2.uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn i ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość,
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Krzysztof Kornas
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-12-12 14:01:35
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g, 30 saszetki, GTIN: 05000456088428
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3458.2024.4.DŻY; 30.09.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2024 Analiza kliniczna do zlecenia 174/2024 Analiza ekonomiczna do zlecenia 174/2024 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2024 Uzupełnienie do zlecenia 174/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 04.12.2024r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-10-11 14:17:00
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: