Utworzono: 2024-10-11 14:17:00 Opublikowano: 2024-10-11 14:17:00 Poprawiono: 2024-12-20 15:24:04

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g, 30 saszetki, GTIN: 05000456088428

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3458.2024.4.DŻY; 30.09.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 174/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 174/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 174/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.12.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych.
    Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono


    W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono


    W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzono

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-10-11 14:17:00 Opublikowano: 2024-10-11 14:17:10 Poprawiono: 2024-12-20 15:24:04
    Opublikowano przez: Łukasz Kruk Licznik odwiedzin: 891
    Wersje:
    2024-12-20 15:24:04 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-20 15:22:02 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-20 15:21:33 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-20 15:20:07 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-20 15:18:43 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-20 15:17:59 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-12 15:47:05 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-12 14:02:58 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-12-12 14:01:35 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-11 14:17:00 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-11 14:17:00 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl