Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Luxturna, Voretigene neparvovec, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 5 x 10^12 genomów wektora/ml, 1 fiol. 0,5 ml koncentratu + 2 fiol. 1,7 ml rozpuszczalnika, GTIN: 07613421040529
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.3529.2024.12.EBI; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 182/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14.11.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
WS.423.5.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Luxturna (woretygen neparwowek) w ramach programu lekowego: „Leczenie na wrodzoną ślepotę Lebera (LCA) z bialleliczną mutacją genu RPE65 (ICD-10: H35.5)” |
|||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Marcin Stopa |
Przedstawiono opinię nt. kryteriów kwalifikacji do programu lekowego oraz kryteriów wystąpienia odpowiedzi na leczenie. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzono | ||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 123/2024 do zlecenia 182/2024
(Dodano: 20.11.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja
(Dodano: 05.12.2024 r.)
