Zlecenia MZ 2024

Jarosław Pasiński
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o .

Plik PDF

Uwaga dotyczy niepewności oszacowań populacji docelowej. W opinii wnioskodawcy twierdzenie, że „liczebność populacji uwzględniona w analizie wnioskodawcy może być przeszacowana” nie jest zasadne, ponieważ w jego opinii dane NFZ dla kodów G47.1 i G47.4 są zaniżone.
Komentarz Analityków Agencji: Opinia analityków Agencji opiera się również na danych sprzedażowych pitolisantu za 2024 rok. Ponadto wszyscy, ankietowani przez AOTMiT eksperci wskazywali na niższą, od prognozowanej przez wnioskodawcę populację, która będzie stosować Actimodan w scenariuszu nowym. W związku z tym analitycy podtrzymują opinię o możliwym przeszacowaniu populacji, jednocześnie podkreślając (co odnotowano również w AWA), że dostępne dane nie pozwalają na pełną weryfikację populacji docelowej, ponieważ narkolepsja często nie jest podstawowym rozpoznaniem u pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga dotyczy przejmowania rynku innych leków stosowanych w leczeniu narkolepsji i katapleksji przez Actimodan. Wnioskodawca zwrócił uwagę na niespójności w szacunkach ekspertów klinicznych ankietowanych przez AOTMiT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w akapicie 3 rozdz. 5.4 (tekstu zakreślonego).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli 1 rozdz. 3. Wnioskowany lek dostępny jest w postaci tabletek. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.