Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko dotyczące refundacji wnioskowanej terapii. Podkreślono, że terapie stosowane z zamiarem wyleczenia są szczególnie pożądane przez pacjentów.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko dotyczące refundacji wnioskowanej terapii. Podkreślono, że terapie stosowane z zamiarem wyleczenia są szczególnie pożądane przez pacjentów.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko dotyczące refundacji wnioskowanej terapii. Podkreślono, że terapie stosowane z zamiarem wyleczenia są szczególnie pożądane przez pacjentów.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-10 13:55:44
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko dotyczące refundacji wnioskowanej terapii. Podkreślono, że terapie stosowane z zamiarem wyleczenia są szczególnie pożądane przez pacjentów.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko dotyczące refundacji wnioskowanej terapii. Podkreślono, że terapie stosowane z zamiarem wyleczenia są szczególnie pożądane przez pacjentów.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 18/2025 do zlecenia 185/2024 (Dodano: 06.02.2025 r.)
2025-02-04 16:53:34
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W sekcji dotyczącej analiz wnioskodawcy przedstawiono stanowisko własne w kwestii zasadności objęcia refundacją.
Nie rozpatrzono
rowspan="1" align="center">
Agata Nowicka Stowarzyszenie Walki z Rakiem Połuca Oddzostiał Szcze uwagcin
rowspan="1" align="center">&
nia_mz/2024/185/UW/185_UW_05_Nowicka_Zredagowany.pdf" target="_blank="> src="assets/images/icons/p;df_01.gif"> Plik PDF
PozostałeW uwagidze porzoedstawiono bez rozpozytywnania ze względów formalnych – stj. anieowpłynięciesko dotyczące Agrefundacji wnioskowymaganymej terapii. Podkreślono, że terapie stosowane z zamiarem wyleczenia są szczególnie poprżądawnie wyprzełnionychz dokumpacjentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rRozpatrzeoniao
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-03 17:05:19
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W sekcji dotyczącej analiz wnioskodawcy przedstawiono stanowisko własne w kwestii zasadności objęcia refundacją.
Nie rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rozpatrzenia
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-03 17:02:53
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W sekcji dotyczącej analiz wnioskodawcy przedstawiono stanowisko własne w kwestii zasadności objęcia refundacją.
Nie rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rozpatrzenia
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-03 16:59:36
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
<span style="text-decoration: underline;">Tabela 5, 6uspan> Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
<span style="text-decoration: underline;">Strona 21/88uspan> Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
<span style="text-decoration: underline;">Strona 22/88uspan> Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
<span style="text-decoration: underline;">Tabela 9uspan> Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
<span style="text-decoration: underline;">Tabela 13uspan> Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
<span style="text-decoration: underline;">Strony 40-42 i strona 78uspan> Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
<span style="text-decoration: underline;">Strona 78uspan> Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W sekcji dotyczącej analiz wnioskodawcy przedstawiono stanowisko własne w kwestii zasadności objęcia refundacją.
Nie rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rozpatrzenia
\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-03 12:31:26
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
W sekcji dotyczącej analiz wnioskodawcy przedstawiono stanowisko własne w kwestii zasadności objęcia refundacją.
Nie rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rozpatrzenia
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-03 12:14:22
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
>>Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
>>Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
>>Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
>>Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
>>Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
>>Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 185/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Joanna Konarzewska-Król Fundacja Onkologiczna „NADZIEJA”
Plik PDF
W uwadze wskazano, że rak płuca stanowi bardzo poważny problem zdrowotny w Polsce, a zastosowanie wnioskowanego leczenia może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, w związku z czym jego refundacja jest zasadna i oczekiwana przez pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik Stowarzyszenie Ruch Onkologiczny PARS
Plik PDF
W uwadze podkreślono, że rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonu z powodu nowotworu złośliwego w Polsce oraz, że w programie lekowym B.6. w ostatnich latach dokonano wielu pozytywnych zmian. Wskazano, że nadal istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów, dlatego też refundacja terapii pembrolizumabem jest zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tomasz Marjański
Plik PDF
Tabela 5, 6 Uwaga dotyczy źródeł danych wskazanych dla tabeli 5 i 6. Jako źródła tabel podano portal mp.pl. Zdaniem eksperta należy wskazać pierwotne źródło danych: Staging Manual in Thoracic Oncology, 2nd Edition, IASLC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 21/88 Uwaga stanowi wskazanie możliwych przyczyn wysokiej liczebności populacji chorych na raka płuca raportowanych przez NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 22/88 Uwaga dotyczy sformułowań zamieszczonych w podsumowaniu opisu wytycznych (brak fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” oraz sformułowanie „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą pominięcia fragmentu „w połączeniu z chemioterapią” – zapis stanowi omyłkę pisarską. Analitycy pozostają na stanowisku, że sformułowanie wskazujące, że terapię należy zastosować wg wytycznych zostało użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 9 Uwaga dotyczy użytych w tabeli sformułowań (sformułowanie „leczenie indukcyjne” zamiast „neoadjuwantowe” oraz „należy zastosować” zamiast „preferowana jest”). Analitycy pozostają na stanowisku, że wskazane sformułowania zostały użyte poprawnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Tabela 13 Uwaga dotyczy omyłek pisarskich w tabeli oraz pod nią. Uwaga wskazuje na błędną nazwę substancji przedstawioną w tabeli pochodzącej z uzupełnień wymagań minimalnych wnioskodawcy. Analitycy przyjmują uwagę dotyczącą opisu pod tabelą. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strony 40-42 i strona 78 Uwaga dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez Analityków Agencji w zakresie wyników uzyskiwanych w badaniu w zależności od poziomu PD-L1. Ekspert wyraził zdanie, że ograniczanie wskazania do populacji PD-L1 ≥1% może powodować ograniczenie dostępności do leczenia dla innych grup chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Strona 78 Ekspert wyraził opinię, że do programu nie powinni kwalifikować się pacjenci wykluczani z badania KN671 – tj. pacjenci z rakiem wielkokomórkowym neuroendokrynnym i rakiem sarkomatoidalnym. Opinia nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozparzenia, ze względu na to, że odnoszą się do treści analiz wnioskodawcy przedstawionych w AWA.
Nie rozpatrzono
Anna Kupiecka Fundacja Onkocafe
Plik PDF
W sekcji dotyczącej analiz wnioskodawcy przedstawiono stanowisko własne w kwestii zasadności objęcia refundacją.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-01-24 15:29:00
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-01-24 15:27:50
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2469.2024.20.MKO; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 185/2024 Analiza kliniczna do zlecenia 185/2024 Analiza ekonomiczna do zlecenia 185/2024 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 185/2024 Uzupełnienie do zlecenia 185/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 185/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27.12.2024r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 185/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-10-28 14:12:52
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 185/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 185/2024
