Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Uwaga 2 W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. Uwaga 3 W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie .
W uwadze wskazuje się powszechność problemu zdrowotnego oraz aktualne możliwości terapeutyczne. Podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Uwaga 2 W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. Uwaga 3 W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie .
W uwadze wskazuje się powszechność problemu zdrowotnego oraz aktualne możliwości terapeutyczne. Podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Uwaga 2 W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. Uwaga 3 W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie .
W uwadze wskazuje się powszechność problemu zdrowotnego oraz aktualne możliwości terapeutyczne. Podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Uwaga 2 W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. Uwaga 3 W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie .
W uwadze wskazuje się powszechność problemu zdrowotnego oraz aktualne możliwości terapeutyczne. Podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-02-10 13:55:20
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Uwaga 2 W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. Uwaga 3 W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie .
W uwadze wskazuje się powszechność problemu zdrowotnego oraz aktualne możliwości terapeutyczne. Podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Uwaga 2 W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. Uwaga 3 W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie .
Rozpatrzono
Agata Tamara Nowicka
Plik PDF
W uwadze wskazuje się powszechność problemu zdrowotnego oraz aktualne możliwości terapeutyczne. Podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1 \r\n W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. \r\n Uwaga 2 \r\n W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS. \r\n Uwaga 3 \r\n W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia. \r\n Uwagi nie wpływają na wnioskowanie\r\n
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n
<span style="text-decoration: underline;">W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n uspan>>>
<span style="text-decoration: underline;"> /uspan>
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n .
Rozpatrzono
\r\n\r\n
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
\r\n
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 17/2025 do zlecenia 286/2024 (Dodano: 06.02.2025 r.)
2025-02-03 13:37:05
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1
W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Uwaga 2
W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS.
Uwaga 3
W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-02-03 13:36:56
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1
W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Uwaga 2
W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS.
Uwaga 3
W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
.
Rozpatrzono
colspalign="center4">
Pozostałe
uwagi
align="justify">
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rozpatrzenia
2025-02-03 13:36:09
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Uwaga 1
W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Uwaga 2
W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS.
Uwaga 3
W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Bez rozpatrzenia
2025-02-03 13:34:25
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 186/2024 analiza OT.423.1.61.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Keytruda (pembrolizumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego B.6 „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Robert Kieszko
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze wskazuje się na brak alternatywy terapeutycznej dla pacjentów z wczesnym rakiem płuca po operacji, którzy mają ekspresję PD-L1 poniżej 50%, podczas gdy pacjenci z ekspresją powyżej 50% mogą korzystać z atezolizumabu. Postuluje się refundację pembrolizumabu, aby zapewnić równy dostęp do immunoterapii adjuwantowej niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Uwaga 2
W uwadze wskazuje się, że badanie Keynote-091 wykazało 21% redukcję ryzyka nawrotu choroby (DFS) u pacjentów z ekspresją PD-L1 poniżej 50% przyjmujących pembrolizumab. Podkreśla się również, że DFS ma dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem (OS), co sugeruje, że wraz z dalszymi danymi może zostać potwierdzony istotny wpływ pembrolizumabu na OS.
Uwaga 3
W uwadze wskazuje się, że terapia pooperacyjna pembrolizumabem otrzymała najwyższą ocenę „A” w skali ESMO-MCBS spośród terapii zarejestrowanych przez EMA i stosowanych z intencją wyleczenia.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Anna Kupiecka
Plik PDF
W uwadze postuluje się refundację adjuwantowego leczenia pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii, wskazując, że terapia ta, rekomendowana przez NCCN 2024, może mieć istotny wpływ na wydłużenie przeżycia całkowitego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Elżbieta Kozik
Plik PDF
W uwadze wskazuje się na potrzebę zapewnienia dostępu do terapii pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku nawrotu po resekcji i chemioterapii. Podkreśla się również nadzieję, że program screeningowy zaplanowany na 2025 r. przyczyni się do wcześniejszej diagnozy choroby.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska-Król
Plik PDF
W uwadze podkreśla się znaczenie leczenia adjuwantowego w raku płuca oraz postęp w jego terapii, wskazując na potrzebę refundacji pembrolizumabu dla pacjentów po radykalnym leczeniu chirurgicznym. Zwraca się uwagę na konieczność podejmowania działań poprawiających rokowania i sytuację chorych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
.
Rozpatrzono
2025-01-23 15:53:43
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3227.2024.15.MKO; 14.10.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2024 Analiza kliniczna do zlecenia 186/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 186/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 186/2024
Uzupełnienie do zlecenia 186/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2024
2024-10-28 14:13:12
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2024
