Zlecenia MZ 2024

Paulina Wyszomierska

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Uwaga ogólna”
Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię ogólną dot. omawianej jednostki chorobowej, wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych.
Uwaga nr 2: „Rozdział 3.3, tabela nr 5, str. 17”
Przedstawiono opinię nt. szacunków liczebności populacji ankietowanego przez Agencję eksperta klinicznego.
Uwaga nr 3: „Rozdział 3.4.1., tabela nr 8, strona 27”
Przedstawiono komentarz do opinii eksperta klinicznego ankietowanego przez Agencję.
Uwaga nr 4: „Rozdział 4.1.4.1., strona 40” i „Rozdział 4.4. strona 63”
W uwadze wskazano, iż zapisy uzgodnionego programu są właściwe, gdyż pozwalają na podjęcie przez lekarza decyzji o wykluczeniu pacjentów z zagrażającym życiu HES. Przedstawione argumenty są słuszne. Agencja jednak podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA i proponuje doprecyzowanie zapisów programu w tej kwestii.
Uwaga nr 5: „Rozdział 5.3.1., strona 68”
W uwadze powtórzono argumenty dot. wyboru techniki analitycznej w ramach przedłożonej analizy ekonomicznej. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż głównym ograniczeniem przedstawionej analizy ekonomicznej, wynikającym z dostępności danych i przyjętej techniki oraz horyzontu czasowego analizy, jest brak dostarczenia wyników nt. efektywności kosztowej stosowania leku Nucala (w porównaniu z przyjętym komparatorem) jako terapii przewlekłej we wnioskowanej populacji pacjentów z HES w ramach uzgodnionego programu lekowego.
Uwaga nr 6: „Rozdział 6.3. oraz 6.3.1 str. 74-76”
Przedstawiono komentarz do przyjętej liczebności populacji docelowej m.in. w kontekście liczby pacjentów wskazywanych przez ankietowanego przez Agencję eksperta klinicznego.