Rozdział 4.1.4 (str. 45) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44) Rozdział 4.3 (str. 66) Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL. W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44) Rozdział 4.3 (str. 66) Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach. Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44) Rozdział 4.3 (str. 66) Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana. Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79) Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX. Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10 W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA. Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10 Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu. Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 198/2024, OT.423.1.73.2024
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku\r\n Ebglyss (lebrykizumab)\r\n w ramach programu lekowego:\r\n „Leczenie chorych z atopowym\r\n zapaleniem skóry (ICD-10: L20)”\r\n \r\n
\r\n Rozdział 4.1.3.2. (str. 44) \r\n Rozdział 4.3 (str. 66) \r\n Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL. \r\n W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
style="text-align: ="justify;">
\r\n Rozdział 4.1.3.2. (str. 44) \r\n Rozdział 4.3 (str. 66) \r\n Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach. \r\n Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
style="text-align: ="justify;">
\r\n Rozdział 4.1.3.2. (str. 44) \r\n Rozdział 4.3 (str. 66) \r\n Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana. \r\n Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
style="text-align: ="justify;">
\r\n Rozdział 5.3.1. (str. 79) \r\n Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX. \r\n Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
style="text-align: ="justify;">
\r\n Rozdział 5.3.2. (str. 80) \r\n XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX\r\n XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
style="text-align: ="justify;">
\r\n Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10 \r\n W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA. \r\n Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
style="text-align: ="justify;">
\r\n Rozdział 6.4 i rozdz. 10 \r\n Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu. \r\n Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. \r\n Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozdział 4.1.4 (str. 45) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 21/2025 do zlecenia 198/2024 (Dodano: 27.02.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 14:04:52
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.4 (str. 45) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 13:46:34
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.4 (str. 45) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 13:44:45
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.4 (str. 45) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 13:41:40
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.4 (str. 45)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 13:41:18
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.4 (str. 45)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 12:17:04
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 12:16:07
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 12:15:13
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 12:14:04
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Rozdział 4.1.4 (str. 45)
>XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n span>
p>td>
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 12:09:00
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Rozdział 4.1.4 (str. 45)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n
Rozpatrzone
Rozdział 4.16.3, 6.2.1, (str6.4 44)
Roraz rozdział 4.3 (str. 66)10
Wnioskoda uwcadze odnióesłiono się do uwkomentagirza aAnalityków Agencji, dotyczącej małego odszacowanetkaj liczebności populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów BIA.
Analitycy zgadzają się z umWniaroskodawancą postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawanscowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskowaniej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n
Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-24 12:06:30
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 193/2024, OT.423.1.68.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku HyQvia (immunoglobulina ludzka normalna z rekombinowaną ludzką hialuronidazą) w ramach programu lekowego: B.67. „Leczenie immunoglobulinami chorób neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, G25.82, M33.0, M33.1, M33.2)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Anita Chmielińska
Plik PDF
Rozdział 4.1.4 (str. 45)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-02-17 10:03:55
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
\r\n\r\n
2025-02-14 20:22:15
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Wskazanie:
wynikające ze złożonych wniosków
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3052.2024.11.RBO; PLR.4500.3053.2024.11.RBO; 03.11.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 198/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 198/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 198/2024
Uzupełnienie do zlecenia 198/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 198/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21.02.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 198/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-11-07 11:58:37
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134084; Ebglyss, Lebrikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 250 mg, 2 ml, GTIN: 08430308134091
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 198/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 198/2024
