Zlecenia MZ 2024

Anita Chmielińska

Plik PDF

Rozdział 4.1.4 (str. 45)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do uwagi analityków Agencji, dotyczącej małego odsetka populacji pediatrycznej i przewagi pacjentów z umiarkowaną postacią AZS w badaniach włączonych do AKL.
W opinii Wnioskodawcy przekrój wiekowy chorych, jak i stopień zaawansowania choroby w badaniach jest zbliżony do populacji wnioskowanej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. różnic w stosowaniu TCS jako terapii ratunkowej i warunku wcześniejszego stosowania leczenia ogólnego pomiędzy badaniami oraz braku analiz w podgrupach.
Powtórzono wyjaśnienia przedstawione w AWA, podkreślono też, że pod względem wyniku EASI, populacja z badań pierwotnych była w pełni zgodna z populacją wnioskowaną a przekrój populacji uczestniczącej w badaniach klinicznych odzwierciedla przekrój populacji rzeczywistej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 4.1.3.2. (str. 44)
Rozdział 4.3 (str. 66)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AKL dot. przedstawienia wyników dla populacji szerszych/XXXX niż wnioskowana.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia. Ponadto zdaniem Wnioskodawcy wnioski sformułowane na podstawie przeprowadzonych porównań dla szerszej populacji są spójne, stąd nie ma podstaw, aby twierdzić, że wyniki dla populacji ściśle odpowiadającej każdemu porównaniu miałyby odbiegać od tych przedstawionych w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.1. (str. 79)
Wnioskodawca odniósł się do ograniczeń wskazanych przez siebie w AE dot. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX.
Wnioskodawca powtórzył argumentację przedstawioną w analizie ekonomicznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 5.3.2. (str. 80)
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.3, 6.1, 6.4 oraz rozdz. 10
W uwadze odniesiono się do komentarza Analityków dotyczącego oszacowanej liczebności populacji w BIA.
Analitycy zgadzają się z Wnioskodawcą co do oszacowania populacji stosującej lebrykizumab w II roku refundacji –XXXXXXXXXX wynika z omyłki pisarskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.4 i rozdz. 10
Wnioskodawca odniósł się do uwagi Analityków dot. wykorzystania danych z programu lekowego B.35 do XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX we wnioskowanym wskazaniu.
Przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.