Utworzono:
2024-11-26 14:22:24
Opublikowano:
2024-11-26 14:22:24
Poprawiono:
2025-01-23 11:40:27
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ocrevus, Ocrelizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/ml, 23 ml, kod GTIN: 07613326075824
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.2789.2024.14.JWI; 12.11.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 209/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 209/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 209/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 209/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 209/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.01.2025 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 209/2024
Komentarz do uwag
|
Nr uwagi
|
Komentarz
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono komentarz i uzasadnienie dla przeprowadzenia analizy minimalizacji kosztów w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy oraz przeprowadzonych przez wnioskodawcę analiz wrażliwości. Omówiono wyniki badania OCARINA II.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono komentarz dotyczący nie uwzględnienia w ramach obliczeń analizy ekonomicznej jednego ze świadczeń. Jako uzasadnienie wskazano brak danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono komentarz na temat danych uwzględnionych w ramach oszacowań z RSS.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko na temat refundacji ocrevus S.C. Jako uzasadnienie wskazano m.in. mniejsze wymagania lokalowe, konieczne do realizacji terapii, co ułatwi dostęp do niego w mniejszych ośrodkach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko na temat refundacji ocrevus S.C. oraz przedstawiono komentarz na temat wyników badania OCARINA II – badanie wykazało non-inferiority postaci SC względem IV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona .
W uwadze przedstawienie wyjaśnienia eksperta, dotyczące braku dostępnych wyników badań RWD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawienie wyjaśnienia eksperta, dotyczące braku dostępnych wyników długookresowych dla stosowania OKR S.C. Wskazano na dostępne dowody utrzymywani się efektów terapii OKR OV w okresie 11 lat.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono komentarz eksperta na temat hipotezy badawczej badania OCARINA II – była ona prawidłowa dla rozpatrywanego problemu decyzyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 4
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze wskazano, iż w ramach badania OCARINA II uzyskano pozytywne wyniki dla OKR SC, dla wszystkich ocenianych punktów końcowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono korzystne ekonomicznie konsekwencje wprowadzenia do refundacji wnioskowanej technologii medycznej – wnioski na podstawie publikacji naukowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona W uwadze przedstawiono korzystne stanowiska autora dla refundacji Ocrevus SC. Jako uzasadnienie wskazano: wykazaną długotrwałą skuteczność postaci OKR IV, poprawę jakości życia pacjentów oraz wyniki badania OCARINA II
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga 1 Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono korzystne stanowiska stowarzyszenia pacjentów dla refundacji Ocrevus SC. Jako uzasadnienie wskazano: wygodę, poprawę jakości życia oraz wyniki badania OCARINA II.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Brak uwag w przesłanym dokumencie
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono korzystne stanowiska stowarzyszenia pacjentów dla refundacji Ocrevus SC. Jako uzasadnienie wskazano: wygodę, poprawę jakości życia oraz wyniki badania OCARINA II.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Uwaga rozpatrzona.
W uwadze przedstawiono korzystne stanowiska eksperta dla refundacji Ocrevus SC. Jako uzasadnienie wskazano: własne doświadczenie z lekiem w ramach badania OCARINA II oraz dotychczasową praktykę kliniczną z lekiem w postaci IV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 6/2025 do zlecenia 209/2024
(Dodano: 16.01.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 6/2025 do zlecenia 209/2024
(Dodano: 23.01.2025 r.)
