Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 226/2024 analiza OT.423.1.77.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT. W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 226/2024 analiza OT.423.1.77.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT. W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 226/2024 analiza OT.423.1.77.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Paweł Zaremba \r\n MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.\r\n
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT. \r\n W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 12/2025 do zlecenia 226/2024 (Dodano: 29.01.2025 r.)
2025-01-27 15:19:02
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 226/2024 analiza OT.423.1.77.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT.
W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.`
2025-01-27 10:23:02
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 188226/2024 analiza OT.423.1.6477.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku NKeytrucalda (pemepbrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pachorychjentów z zespołrakiem hipeureozynofitelowialnym (HES) (ICD-10: DC61, C65, C66, C672.11, C68)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT.
W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.`
2025-01-27 10:22:13
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 188/2024 analiza OT.423.1.64.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z zespołem hipereozynofilowym (HES) (ICD-10: D72.11)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
style="text-decoration: underline;">Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT.
W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.`
2025-01-27 10:21:57
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 188/2024 analiza OT.423.1.64.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z zespołem hipereozynofilowym (HES) (ICD-10: D72.11)”
style="text-decoration: underline;">Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT.
W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.`
2025-01-27 10:20:43
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 188/2024 analiza OT.423.1.64.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z zespołem hipereozynofilowym (HES) (ICD-10: D72.11)”
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT.
W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.`
2025-01-27 10:20:17
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 188/2024 analiza OT.423.1.64.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z zespołem hipereozynofilowym (HES) (ICD-10: D72.11)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Szymon Chrostowski
Fundacja Wygrajmy Zdrowie
Plik PDF
Uwaga ogólna wskazująca na istotność, z punktu widzenia pacjentów, uzupełnienia programu lekowego o terapię pembrolizumabem w II linii leczenia raka urotelialnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Paweł Zaremba
MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga dotyczy szacunków populacji spełniającej kryteria włączenia do proponowanego programu lekowego podanych przez ekspertów ankietowanych przez AOTMiT.
W opinii wnioskodawcy jest mało prawdopodobne, aby populacja kwalifikująca się do terapii pembrolizumabem w proponowanym programie lekowym przewyższyła liczebnością populację pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą awelumabem w ramach PL B.141 FM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.`
2025-01-22 16:04:22
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3327.2024.20.ELA; 22.11.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 181/2024 Analiza kliniczna do zlecenia 226/2024 Uzupełnienie do zlecenia 181/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 181/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 181/2024
texnt&view=article&id=8810&catid=1033&Itemid=9052">
2024-12-04 10:43:37
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 226/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 226/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 226/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 226/2024
gif" alt="pdf" style="vertical-align: middle;" height="24" width="24"> 
