Zlecenia MZ 2024

Marta Banaszczyk-Ruś Porton Biopharma Limited

Plik PDF

Uwaga 1
Uwaga dotyczy dawki kryzantaspazy uwzględnionej w analizach wnioskodawcy. Wnioskodawca m.in. wskazuje, że stosowanie dawki niższej niż wskazano w ChPL Erwinase jest stosowane w polskiej praktyce klinicznej, w protokołach AIEOP-BFM 2017 lub EsPhALL 2017/COGAALL1631, co uzasadnia przyjęcie dawki kryzantaspazy 20 000 j.m./m2 p.c. w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2
Uwaga stanowi odpowiedź na ograniczenie wskazane w AWA dotyczące braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego kryzantaspazy z komparatorem na podstawie wyników badania Gupta 2020.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3
Sprostowano kwestię włączania publikacji w języku polskim.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4
Uwaga stanowi odpowiedź na ograniczenie wskazane w AWA dotyczące braku bezpośredniego porównania kryzantaspazy z komparatorem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5
Uwaga odnosi się do liczby pacjentów stosujących kryzantaspazę w obliczeniach własnych Agencji. Wnioskodawca zwraca uwagę, że znaczna część pacjentów ma obecnie finansowane leczenie ze środków publicznych. Zdaniem wnioskodawcy faktyczny wpływ na budżet płatnika publicznego nie będzie wiązał się z dodatkowymi wydatkami po stronie płatnika.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.