Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Uwaga 1 W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1: W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne. Uwaga 2: W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1 W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Uwaga 1 \r\n W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1: \r\n W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne. \r\n Uwaga 2: \r\n W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Uwaga 1 \r\n W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie\r\n
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Uwaga 1
W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1:
W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne.
Uwaga 2:
W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 36/2025 do zlecenia 234/2024
(Dodano: 26.03.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-24 14:39:29
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Uwaga 1
W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1:
W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne.
Uwaga 2:
W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-24 14:38:36
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Uwaga 1
W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1:
W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne.
Uwaga 2:
W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-24 14:37:30
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Uwaga 1
W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1:
W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne.
Uwaga 2:
W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-24 14:36:41
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251
\r\n\r\nFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 234/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
th>
p>BIP – 234/2024 analiza OT.423.1.79.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Reblozyl (luspatercept) w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od tranfuzji (ICD-10: D46.0, D46.1)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Jolanta Bilińska
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze wskazano na trudności diagnostyczne pacjentów z MDS. Podkreślono, że luspatercept może ograniczyć potrzebę transfuzji lub całkowicie uniezależnić od nich pacjentów. Wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji na pacjentów, którzy nie byli leczeni erytropoetyną oraz na osoby bez pierścieniowatych syderoblastów. Zwrócono także uwagę na wygodę podawania leku w trybie ambulatoryjnym i wyrażono nadzieję na pozytywną decyzję Ministerstwa Zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Łukasz Rokicki
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze wskazano na konieczność rozszerzenia refundacji luspaterceptu (Reblozylu) dla pacjentów z MDS, którzy nie mieli dotąd skutecznych opcji leczenia. Podkreślono, że lek ten, w przeciwieństwie do erytropoetyn, reguluje dojrzewanie krwinek czerwonych, zmniejsza zależność od transfuzji oraz ryzyko powikłań związanych z przeciążeniem żelazem. Dzięki podskórnej formie podania może być stosowany ambulatoryjnie, co zwiększa komfort pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Katarzyna Krawczyk
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, że rozszerzenie refundacji luspaterceptu zwiększy skuteczność leczenia, ograniczy transfuzje i hospitalizacje, poprawiając jakość życia pacjentów i odciążając system ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Jacek Kwiatkowski
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze podkreślono konieczność poprawy dostępności skuteczniejszego leczenia, które zwiększy jakość życia pacjentów i zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Justyna Rybka
Plik PDF
Uwaga 1:
W uwadze zaznaczono, że leczenie pacjentów z MDS jest ograniczone przez dostępne opcje terapeutyczne.
Uwaga 2:
W uwadze podkreślono, że stosowanie preparatu Reblozyl jest bardziej opłacalną strategią leczenia w porównaniu do hospitalizacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Piotr Stelmach
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze uzasadniono finansowanie Reblozylu w pierwszej linii leczenia, podkreślając jego wyższą skuteczność w redukcji zależności od transfuzji, co prowadzi do poprawy wyników klinicznych oraz jakości życia pacjentów. Zaznacza się także, że wczesne wdrożenie terapii zmniejsza długoterminowe koszty związane z hospitalizacjami, transfuzjami oraz leczeniem powikłań, co czyni leczenie bardziej opłacalnym i efektywnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Aneta Szudy-Szczyrek
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze wskazano zasadność refundacji luspaterceptu w pierwszej linii leczenia MDS oraz wśród pacjentów wcześniej leczonych ESA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Marcin Jońca
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż nowy zapis rejestracyjny luspaterceptu uzasadnia rozszerzenie refundacji i programu lekowego na I i II linię leczenia MDS, zgodnie z wytycznymi NCCN, zapewniając pacjentom dostęp do jedynej skutecznej i bezpiecznej opcji terapeutycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Karol Wójcik
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż w związku z nowym zapisem rejestracyjnym luspaterceptu, refundacja leczenia powinna obejmować wszystkich pacjentów z MDS niskiego ryzyka, niezależnie od obecności pierścieniowatych syderoblastów oraz wcześniejszego leczenia erytropoetyną, zgodnie z rekomendacjami NCCN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Dominik Chromik.
Plik PDF
Uwaga 1
W uwadze zaznaczono, iż finansowanie leczenia luspaterceptem w pierwszej linii jest uzasadnione ze względu na jego wyższą skuteczność, możliwość redukcji kosztów terapii długoterminowej, poprawę jakości życia pacjentów oraz korzystne argumenty farmakoekonomiczne wskazujące na większą efektywność kosztową w porównaniu do późniejszych linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
2025-03-13 15:04:12
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3616.2024.21.PRU; PLR.4500.3617.2024.21.PRU; 16.12.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 234/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 234/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 234/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 234/2024
Uzupełnienie do zlecenia 234/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 234/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20.03.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 234/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2024-12-19 17:00:17
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Reblozyl, Luspa
terceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg, 1 fiol proszku, kod GTIN: 07640133688244; Reblozyl, Luspaterceptum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 75 mg, 1 fiol. proszku, kod GTIN: 07640133688251
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 234/2024
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 234/2024
