237/2024 ZLC

Utworzono: 2025-02-03 16:58:44 Opublikowano: 2025-02-03 16:58:44 Poprawiono: 2025-05-05 10:44:28

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 150 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526184; Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 100 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526177; Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 200 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526191

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.3741.2024.19.PRU; PLR.4500.3742.2024.19.PRU; PLR.4500.3743.2024.19.PRU; 19.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 237/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 237/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 237/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 237/2024
Uzupełnienie do zlecenia 237/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 237/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.04.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 237/2024

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 237/2024, analiza OT.423.1.80.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: - Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 150 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526184, - Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 100 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526177, - Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 200 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526191, w ramach programu lekowego: B.81. Leczenie chorych na nowotwory mieloproliferacyjne Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Dominik Romiński	Plik PDF	Uwaga stanowi ogólny opis problematyki leczenia mielofibrozy z uwzględnieniem ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.	Rozpatrzono
Andrzej Balcerzak	Plik PDF	Uwaga stanowi ogólny opis problematyki leczenia mielofibrozy z uwzględnieniem ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.	Rozpatrzono
Urszula Czerwińska (GSK Services Sp. z o.o.)	Plik PDF	Uwaga 1 Wybór BMT jako komparatora i niespójność w tym zakresie pomiędzy analizami. Agencja zapoznała się z uwagą wnioskodawcy, jednak w AK zidentyfikowano treści budzące wątpliwości odnośnie do postępowania z BMT jako komparatorem. Cytat strony 16 w AK wnioskodawcy: „W toku prac za odpowiedni komparator dla analizowanej interwencji uznano również najlepszą opiekę medyczną (BMT, ang. best medical treatment), obejmującą hydroksymocznik lub interferon. Jednakże, ze względu na brak dostępnych dowodów naukowych dla tejże interwencji, odstąpiono od jej uwzględnienia w porównaniu. Warto podkreślić, że takie podejście było wcześniej uznane za właściwe zarówno przez ekspertów klinicznych, jak i przez AOTMiT na wszystkich etapach oceny wniosków refundacyjnych. W związku z powyższym zdecydowano o rezygnacji z przeszukiwania danych dla BMT.” Wnioskodawca nie przeprowadził systematycznego przeszukiwania danych dla BMT i jednocześnie stwierdził, iż brak jest dostępnych dowodów dla BMT. Agencja nie uznaje takiego podejścia za „zgodne z dobrymi praktykami oceny technologii medycznych”. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 2 Zmienność wyników w PSA Komentarz odnosi się do rozrzutu wyników w probabilistycznej analizie wrażliwości Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 3 Czas trwania terapii Uwaga dotyczy wyboru krzywych czasu do przerwania leczenia. Należy podkreślić, iż statystyczne dopasowanie krzywych nie różni się w znaczący sposób, natomiast ocena wizualna dla wskazanych krzywych, w przypadku małej liczby obserwacji w końcowej fazie badania, może nie uwzględniać zmienności w warunkach populacyjnych, dlatego przeprowadzono dodatkowe oszacowania z uwzględnieniem wszelkich możliwych dopasowań. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.	Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka	Plik PDF	Uwaga stanowi ogólny opis problematyki leczenia mielofibrozy z uwzględnieniem ocenianej technologii. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.	Rozpatrzono
Joanna Góra-Tybor	Plik PDF	Uwaga stanowi odniesienie do analizy bezpieczeństwa momelotynibu. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.	Rozpatrzono
Cezary Orlikowski	Plik PDF	Uwaga stanowi opis problematyki leczenia mielofibrozy z perspektywy opiekuna chorego na mielofibrozę. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.	Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 46/2025 do zlecenia 237/2024
(Dodano: 24.04.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 50/2025 do zlecenia 237/2024
(Dodano: 05.05.2025 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-02-03 16:58:44	Opublikowano: 2025-02-03 16:59:39	Poprawiono: 2025-05-05 10:44:28
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 3909
Wersje:
2025-05-05 10:16:08	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-24 10:01:17	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:59:55	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:59:36	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:59:24	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:58:28	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:57:05	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:55:36	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:54:05	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:52:35	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-22 14:51:44	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-11 11:20:39	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-04-11 11:19:43	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-02-03 16:58:44	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-02-03 16:58:44	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Wersja oryginalna