Zlecenia MZ 2025

Grzegorz Kowalik Chiesi Poland Sp. z o. o.

Plik PDF

Uwaga 1 i uwaga 7
Uwaga wnioskodawcy odnosi się do ograniczenia opisującego kryteria selekcji badań. Agencja podtrzymuje stanowisko, że zawężenie kryteriów selekcji badań stanowi ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy włączenia do analizy badania Ismaila 2022. Wnioskodawca zwraca uwagę, że badanie Ismaila 2022 dotyczyło leku Trimbow w postaci aerozolu, zaś ocenianą interwencją jest lek Trimbow w postaci proszku do inhalacji. Zdaniem Agencji, biorąc pod uwagę wyniki badania TRI-D wskazujące na biorównoważność leku Trimbow w postaci aerozolu i proszku oraz konieczność porównania z komparatorami, wykorzystanie badania Ismaila 2022 było zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3 i uwaga 9
Uwagi odnoszą się scenariuszy analizy ekonomicznej testowanych w ramach analiz wrażliwości. Scenariusze analizy wrażliwości wnioskodawcy wraz z opisem zostały przedstawione w AWA na stronie 43. Agencja podtrzymuje stanowisko, iż porównanie ze wszystkimi właściwymi komparatorami powinno odbywać się w ramach analizy podstawowej, dla której powinna być możliwość sprawdzenia zmienności w ramach analizy wrażliwości. Podkreślić należy, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów klinicznych uprawniających do wnioskowania o równorzędności terapeutycznej wnioskowanej interwencji z komparatorami innymi niż lek Trimbow w postaci aerozolu, dlatego wybór analizy minimalizacji kosztów jako techniki analitycznej w analizie ekonomicznej i porównanie z większością komparatorów jedynie w ramach analizy wrażliwości stanowi ograniczenie. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do ograniczenia dotyczącego szacowania udziału w rynku dla leku Trimbow DPI. Wnioskodawca wskazuje, iż uwzględnił dostępne dane sprzedażowe dla preparatów Fostex i Trelegy Ellipta. W opinii Agencji założenia dotyczące przyszłych udziałów rynkowych wnioskowanej interwencji obarczone są dużą niepewnością, co stanowi ograniczenie analizy wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga odnosi się do ograniczenia analizy wpływu na budżet dotyczącego przedstawienia wyników wyłącznie z perspektywy NFZ. Wnioskodawca podnosi, iż rozporządzenie MZ dnia 24 października 2023 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, AWB nakłada obowiązek przedstawienia wyników z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6
Wnioskodawca uzasadnia brak scenariusza zakładającego przejęcie przez Trimbow DPI 100% udziałów w rynku leku Trimbow pMDI. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8
Wnioskodawca odnosi się do komparatorów wskazanych w AWA, wskazując brak zrozumienia dla konieczności porównania z lekami innymi niż Trimbow w postaci aerozolu.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie do prawidłowego wyboru komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Uwaga dotyczy obliczeń własnych analityków Agencji. Wnioskodawca uważa przyjęte założenia za niezasadne. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 11
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia opisującego przyjęte udziały rynkowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Grzegorz Kowalik Chiesi Poland Sp. z o. o.

Plik PDF

Uwaga 1 i uwaga 7
Uwaga wnioskodawcy odnosi się do ograniczenia opisującego kryteria selekcji badań. Agencja podtrzymuje stanowisko, że zawężenie kryteriów selekcji badań stanowi ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy włączenia do analizy badania Ismaila 2022. Wnioskodawca zwraca uwagę, że badanie Ismaila 2022 dotyczyło leku Trimbow w postaci aerozolu, zaś ocenianą interwencją jest lek Trimbow w postaci proszku do inhalacji. Zdaniem Agencji, biorąc pod uwagę wyniki badania TRI-D wskazujące na biorównoważność leku Trimbow w postaci aerozolu i proszku oraz konieczność porównania z komparatorami, wykorzystanie badania Ismaila 2022 było zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3 i uwaga 9
Uwagi odnoszą się scenariuszy analizy ekonomicznej testowanych w ramach analiz wrażliwości. Scenariusze analizy wrażliwości wnioskodawcy wraz z opisem zostały przedstawione w AWA na stronie 43. Agencja podtrzymuje stanowisko, iż porównanie ze wszystkimi właściwymi komparatorami powinno odbywać się w ramach analizy podstawowej, dla której powinna być możliwość sprawdzenia zmienności w ramach analizy wrażliwości. Podkreślić należy, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów klinicznych uprawniających do wnioskowania o równorzędności terapeutycznej wnioskowanej interwencji z komparatorami innymi niż lek Trimbow w postaci aerozolu, dlatego wybór analizy minimalizacji kosztów jako techniki analitycznej w analizie ekonomicznej i porównanie z większością komparatorów jedynie w ramach analizy wrażliwości stanowi ograniczenie. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do ograniczenia dotyczącego szacowania udziału w rynku dla leku Trimbow DPI. Wnioskodawca wskazuje, iż uwzględnił dostępne dane sprzedażowe dla preparatów Fostex i Trelegy Ellipta. W opinii Agencji założenia dotyczące przyszłych udziałów rynkowych wnioskowanej interwencji obarczone są dużą niepewnością, co stanowi ograniczenie analizy wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga odnosi się do ograniczenia analizy wpływu na budżet dotyczącego przedstawienia wyników wyłącznie z perspektywy NFZ. Wnioskodawca podnosi, iż rozporządzenie MZ dnia 24 października 2023 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, AWB nakłada obowiązek przedstawienia wyników z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6
Wnioskodawca uzasadnia brak scenariusza zakładającego przejęcie przez Trimbow DPI 100% udziałów w rynku leku Trimbow pMDI. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8
Wnioskodawca odnosi się do komparatorów wskazanych w AWA, wskazując brak zrozumienia dla konieczności porównania z lekami innymi niż Trimbow w postaci aerozolu.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie do prawidłowego wyboru komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Uwaga dotyczy obliczeń własnych analityków Agencji. Wnioskodawca uważa przyjęte założenia za niezasadne. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 11
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia opisującego przyjęte udziały rynkowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Grzegorz Kowalik Chiesi Poland Sp. z o. o.

Plik PDF

Uwaga 1 i uwaga 7
Uwaga wnioskodawcy odnosi się do ograniczenia opisującego kryteria selekcji badań. Agencja podtrzymuje stanowisko, że zawężenie kryteriów selekcji badań stanowi ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Uwaga dotyczy włączenia do analizy badania Ismaila 2022. Wnioskodawca zwraca uwagę, że badanie Ismaila 2022 dotyczyło leku Trimbow w postaci aerozolu, zaś ocenianą interwencją jest lek Trimbow w postaci proszku do inhalacji. Zdaniem Agencji, biorąc pod uwagę wyniki badania TRI-D wskazujące na biorównoważność leku Trimbow w postaci aerozolu i proszku oraz konieczność porównania z komparatorami, wykorzystanie badania Ismaila 2022 było zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3 i uwaga 9
Uwagi odnoszą się scenariuszy analizy ekonomicznej testowanych w ramach analiz wrażliwości. Scenariusze analizy wrażliwości wnioskodawcy wraz z opisem zostały przedstawione w AWA na stronie 43. Agencja podtrzymuje stanowisko, iż porównanie ze wszystkimi właściwymi komparatorami powinno odbywać się w ramach analizy podstawowej, dla której powinna być możliwość sprawdzenia zmienności w ramach analizy wrażliwości. Podkreślić należy, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów klinicznych uprawniających do wnioskowania o równorzędności terapeutycznej wnioskowanej interwencji z komparatorami innymi niż lek Trimbow w postaci aerozolu, dlatego wybór analizy minimalizacji kosztów jako techniki analitycznej w analizie ekonomicznej i porównanie z większością komparatorów jedynie w ramach analizy wrażliwości stanowi ograniczenie. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga odnosi się do ograniczenia dotyczącego szacowania udziału w rynku dla leku Trimbow DPI. Wnioskodawca wskazuje, iż uwzględnił dostępne dane sprzedażowe dla preparatów Fostex i Trelegy Ellipta. W opinii Agencji założenia dotyczące przyszłych udziałów rynkowych wnioskowanej interwencji obarczone są dużą niepewnością, co stanowi ograniczenie analizy wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 5
Uwaga odnosi się do ograniczenia analizy wpływu na budżet dotyczącego przedstawienia wyników wyłącznie z perspektywy NFZ. Wnioskodawca podnosi, iż rozporządzenie MZ dnia 24 października 2023 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, AWB nakłada obowiązek przedstawienia wyników z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6
Wnioskodawca uzasadnia brak scenariusza zakładającego przejęcie przez Trimbow DPI 100% udziałów w rynku leku Trimbow pMDI. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8
Wnioskodawca odnosi się do komparatorów wskazanych w AWA, wskazując brak zrozumienia dla konieczności porównania z lekami innymi niż Trimbow w postaci aerozolu.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie do prawidłowego wyboru komparatorów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10
Uwaga dotyczy obliczeń własnych analityków Agencji. Wnioskodawca uważa przyjęte założenia za niezasadne. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 11
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia opisującego przyjęte udziały rynkowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.