Zlecenia MZ 2025

Ewelina Rogowska (Amgen Sp. z o.o.)

Plik PDF

Uwaga 1.
Uwaga stanowi komentarz do uwagi o ograniczeniu kryterium wyboru komparatora pośredniego.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2.
Uwaga stanowi komentarz do uwagi o zastosowanym w strategiach wyszukiwania filtrze.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3. i 4.
Uwagi 3. oraz 4. stanowią komentarze do wskazanych ograniczeń analizy i włączonych badań.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 5.
Uwaga dotyczy wyceny jednostek rozliczeniowych.
Wskazany produkt kontraktowy stanowi artefakt edytorski, jednakże zaakcentowany problem dot. wycen punktowych i odpowiedniego cytowania jest poprawny, tj. nie dla wszystkich korygowanych parametrów wprost wskazano źródło korekty.(tj. cytowania 27 oraz 37).
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 6.
Uwaga dotyczy podkreślonej informacji o braku korekty kosztu przyjęcia na SOR lub w izbie przyjęć. Analitycy Agencji wskazują, iż podkreślenie informacji o braku korekty nie stanowi ograniczenia danych przyjętych w raporcie, ponieważ jest zgodne ze stanem faktycznym, równocześnie brak korekty jest przypadkiem szczególnym względem pozostałych parametrów kosztowych, na co należało zwrócić uwagę.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 7.
Komentarz dotyczy przedstawionej perspektywy analizy i uwzględnionych kosztów.
Analitycy Agencji zwracają uwagę na kompleksowość choroby o postępującym przebiegu, która, w związku z pojawiającą się niepełnosprawnością chorego, wymaga w dłuższym horyzoncie analizy m.in. dodatkowej asysty, tj. ponoszenia kosztów niebezpośrednio związanych z terapią, a także związaną z ograniczeniem produktywności chorego, w szczególności że choroba pojawia się głównie w czwartej i piątej dekadzie życia, tj. między 30 a 50 rokiem życia (W metaanalizie Arnett et al. 2024 wskazano na średni wiek 41,7 lat w krajach gdzie kobiety żyją średnio >80 lat, i 33,5 lat w krajach, gdzie kobiety żyją średnio <80 lat), co może istotnie wpływać na koszty społeczne, podobnie jak w przypadku stwardnienia rozsianego.
Arnett, S., Chew, S.H., Leitner, U. et al. Sex ratio and age of onset in AQP4 antibody-associated NMOSD: a review and meta-analysis. J Neurol 271, 4794–4812 (2024). https://doi.org/10.1007/s00415-024-12452-8 Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 8.
Uwaga dotyczy krytycznego ograniczenia analizy związanego z dyskontynuacją terapii i jej (ewentualną) zamianą.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 9.
Komentarz dotyczy ograniczeń założeń oraz danych źródłowych zastosowanych w analizie wnioskodawcy i opisanych przez analityków Agencji.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 10.
Uwaga wnioskodawcy dotyczy uwzględnionej w modelu i krytycznie ocenionego założenia dot. modelowania śmiertelności.
Należy podkreślić, iż skrócenie odysei diagnostycznej i wcześniejsze rozpoczęcie terapii może w istotny sposób, na podstawie wskazanej publikacji, wpłynąć na czas trwania życia chorego, co wpłynie zarówno na efekty jak i koszty terapii. W związku z przyjętym hazardem względnym między terapiami (wyłączenie z leczenia i powrót do ryzyk obserwowanych w populacji stosującej SoC) brak uwzględnienia parametru ma wpływ na wyniki analizy, zatem wskazanie ograniczenia jest słuszne.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 11.
Komentarz dotyczy błędnie oszacowanych cen
Analitycy Agencji podkreślają, na co wskazano także w rozdziale 5.3.4., iż błędna metodyka została zastosowana także do oszacowania progowej ceny zbytu netto w wariancie z RSS, co konsekwentnie wpływa na poprawność wyników analizy wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 12.
Komentarz dotyczy kosztu stosowania leków po zamianie terapii.
Analitycy Agencji zgadzają się ze stanowiskiem wnioskodawcy, iż koszt w ramieniu INB po zamianie jest zawyżony, jednakże należy zaznaczyć, iż przy danych założeniach modelu, koszt ten naliczany jest w mniejszej części kohorty i w odległym horyzoncie na co dodatkowy wpływ ma także dyskontowanie kosztów.
Celem modyfikacji tego ograniczenia metodycznego powinno być naliczanie odpowiedniego kosztu terapii w każdym cyklu dla populacji pozostającej na switchu a nie naliczanie kwoty „z góry” za cały okres, co dodatkowo pomija ryzyko zgonu z przyczyn naturalnych czy też wystąpienie zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie terapii. Oczywiście wprowadzenie takiego mechanizmu wymagałoby śledzenia wielkości kohorty w każdym cyklu, jednakże w pełniejszy sposób odpowiadałoby na problem decyzyjny.
Należy podkreślić, iż w ramieniu STZINB skumulowany koszt zamiany jest, zgodnie z założeniami wnioskodawcy, ponad dwukrotnie wyższy względem ramienia INBSTZ.
Ewentualne skrócenie horyzontu stosowania terapii po switchu powoduje wzrost współczynnika ICUR, co wskazuje, iż założenie o uwzględnieniu parametru nie jest konserwatywne (ma istotne znaczenie dla wyników, w przypadku wariantu analizy Agencji po uwzględnieniu alternatywnej ceny satralizumabu skrócenie czasu terapii switchem z 37 mies. do 24 mies. powoduje istotny wzrost ICUR [wartość, ze względu na tajemnicę handlową dla komparatora, jest niepubliczna], natomiast przyjęcie okresu krótszego (tj. skorygowanego o współczynnik HR) nie wpływa na wnioskowanie z wariantu wnioskodawcy i wspomnianego.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA, ponieważ problem zamiany terapii został dodatkowo oceniony w ramach obliczeń własnych Agencji.
Uwaga 13.
Uwaga dotyczy przeżycia chorych w modelu.
Wskazana wartość, jak wskazano, w przypadku chorych z NMOSD jest wysoka (jak wskazano za publikacją Papp 2024 mediana czasu trwania życia chorego z NMOSD = 64,08 lat), jednakże w ocenie analityków nie jest zawyżona. Wartość ta osiągalna jest w przypadku chorych z wyjściowym niskim EDSS.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 14.
Komentarz dotyczy przyjętych parametrów użyteczności stanów zdrowia.
Komentarz Agencji dotyczy wszystkich wartości użyteczności, zarówno podstawowych, jak i dekrementów. Jak wskazano w komentarzu, użyteczności podstawowe zbierano i mapowano na EQ-5D (przy zastosowaniu wybranej funkcji mapującej różnice inkrementalne między stanami EDSS są istotnie wyższe względem alternatywnej), natomiast spadki użyteczności pochodzą z literatury i były gromadzone różnymi metodami, których nie mapowano na EQ-5D, co istotnie ogranicza wiarygodność parametryzacji.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 15.
Wnioskodawca poinformował, że wartosci udziałów rynkowych oszacowano w drodze konsensusu ekspertów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
Uwaga 16.
Komentarz dotyczy metody analitycznej przedstawionej w populacji z EDSS 6,5-8. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Krzysztof Adamcewicz (Roche Polska Sp. z o.o)

Plik PDF

Uwagi odnoszą się do zapisów programu lekowego dotyczących zmiany kryteriów kwalifikacji do leczenia satralizumabem i kryteriów wyłączenia z leczenia.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Ewelina Rogowska (Amgen Sp. z o.o.)

Plik PDF

Uwaga 1.</b>
Uwaga stanowi komentarz do uwagi o ograniczeniu kryterium wyboru komparatora pośredniego.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2.
Uwaga stanowi komentarz do uwagi o zastosowanym w strategiach wyszukiwania filtrze.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3. i 4.
Uwagi 3. oraz 4. stanowią komentarze do wskazanych ograniczeń analizy i włączonych badań.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 5.
Uwaga dotyczy wyceny jednostek rozliczeniowych.
Wskazany produkt kontraktowy stanowi artefakt edytorski, jednakże zaakcentowany problem dot. wycen punktowych i odpowiedniego cytowania jest poprawny, tj. nie dla wszystkich korygowanych parametrów wprost wskazano źródło korekty.(tj. cytowania 27 oraz 37).
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 6.
Uwaga dotyczy podkreślonej informacji o braku korekty kosztu przyjęcia na SOR lub w izbie przyjęć. Analitycy Agencji wskazują, iż podkreślenie informacji o braku korekty nie stanowi ograniczenia danych przyjętych w raporcie, ponieważ jest zgodne ze stanem faktycznym, równocześnie brak korekty jest przypadkiem szczególnym względem pozostałych parametrów kosztowych, na co należało zwrócić uwagę.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 7.
Komentarz dotyczy przedstawionej perspektywy analizy i uwzględnionych kosztów.
Analitycy Agencji zwracają uwagę na kompleksowość choroby o postępującym przebiegu, która, w związku z pojawiającą się niepełnosprawnością chorego, wymaga w dłuższym horyzoncie analizy m.in. dodatkowej asysty, tj. ponoszenia kosztów niebezpośrednio związanych z terapią, a także związaną z ograniczeniem produktywności chorego, w szczególności że choroba pojawia się głównie w czwartej i piątej dekadzie życia, tj. między 30 a 50 rokiem życia (W metaanalizie Arnett et al. 2024 wskazano na średni wiek 41,7 lat w krajach gdzie kobiety żyją średnio >80 lat, i 33,5 lat w krajach, gdzie kobiety żyją średnio <80 lat), co może istotnie wpływać na koszty społeczne, podobnie jak w przypadku stwardnienia rozsianego.
Arnett, S., Chew, S.H., Leitner, U. et al. Sex ratio and age of onset in AQP4 antibody-associated NMOSD: a review and meta-analysis. J Neurol 271, 4794–4812 (2024). https://doi.org/10.1007/s00415-024-12452-8 Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 8.
Uwaga dotyczy krytycznego ograniczenia analizy związanego z dyskontynuacją terapii i jej (ewentualną) zamianą.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 9.
Komentarz dotyczy ograniczeń założeń oraz danych źródłowych zastosowanych w analizie wnioskodawcy i opisanych przez analityków Agencji.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 10.
Uwaga wnioskodawcy dotyczy uwzględnionej w modelu i krytycznie ocenionego założenia dot. modelowania śmiertelności.
Należy podkreślić, iż skrócenie odysei diagnostycznej i wcześniejsze rozpoczęcie terapii może w istotny sposób, na podstawie wskazanej publikacji, wpłynąć na czas trwania życia chorego, co wpłynie zarówno na efekty jak i koszty terapii. W związku z przyjętym hazardem względnym między terapiami (wyłączenie z leczenia i powrót do ryzyk obserwowanych w populacji stosującej SoC) brak uwzględnienia parametru ma wpływ na wyniki analizy, zatem wskazanie ograniczenia jest słuszne.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 11.
Komentarz dotyczy błędnie oszacowanych cen
Analitycy Agencji podkreślają, na co wskazano także w rozdziale 5.3.4., iż błędna metodyka została zastosowana także do oszacowania progowej ceny zbytu netto w wariancie z RSS, co konsekwentnie wpływa na poprawność wyników analizy wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 12.
Komentarz dotyczy kosztu stosowania leków po zamianie terapii.
Analitycy Agencji zgadzają się ze stanowiskiem wnioskodawcy, iż koszt w ramieniu INB po zamianie jest zawyżony, jednakże należy zaznaczyć, iż przy danych założeniach modelu, koszt ten naliczany jest w mniejszej części kohorty i w odległym horyzoncie na co dodatkowy wpływ ma także dyskontowanie kosztów.
Celem modyfikacji tego ograniczenia metodycznego powinno być naliczanie odpowiedniego kosztu terapii w każdym cyklu dla populacji pozostającej na switchu a nie naliczanie kwoty „z góry” za cały okres, co dodatkowo pomija ryzyko zgonu z przyczyn naturalnych czy też wystąpienie zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie terapii. Oczywiście wprowadzenie takiego mechanizmu wymagałoby śledzenia wielkości kohorty w każdym cyklu, jednakże w pełniejszy sposób odpowiadałoby na problem decyzyjny.
Należy podkreślić, iż w ramieniu STZINB skumulowany koszt zamiany jest, zgodnie z założeniami wnioskodawcy, ponad dwukrotnie wyższy względem ramienia INBSTZ.
Ewentualne skrócenie horyzontu stosowania terapii po switchu powoduje wzrost współczynnika ICUR, co wskazuje, iż założenie o uwzględnieniu parametru nie jest konserwatywne (ma istotne znaczenie dla wyników, w przypadku wariantu analizy Agencji po uwzględnieniu alternatywnej ceny satralizumabu skrócenie czasu terapii switchem z 37 mies. do 24 mies. powoduje istotny wzrost ICUR [wartość, ze względu na tajemnicę handlową dla komparatora, jest niepubliczna], natomiast przyjęcie okresu krótszego (tj. skorygowanego o współczynnik HR) nie wpływa na wnioskowanie z wariantu wnioskodawcy i wspomnianego.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA, ponieważ problem zamiany terapii został dodatkowo oceniony w ramach obliczeń własnych Agencji.
Uwaga 13.
Uwaga dotyczy przeżycia chorych w modelu.
Wskazana wartość, jak wskazano, w przypadku chorych z NMOSD jest wysoka (jak wskazano za publikacją Papp 2024 mediana czasu trwania życia chorego z NMOSD = 64,08 lat), jednakże w ocenie analityków nie jest zawyżona. Wartość ta osiągalna jest w przypadku chorych z wyjściowym niskim EDSS.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 14.
Komentarz dotyczy przyjętych parametrów użyteczności stanów zdrowia.
Komentarz Agencji dotyczy wszystkich wartości użyteczności, zarówno podstawowych, jak i dekrementów. Jak wskazano w komentarzu, użyteczności podstawowe zbierano i mapowano na EQ-5D (przy zastosowaniu wybranej funkcji mapującej różnice inkrementalne między stanami EDSS są istotnie wyższe względem alternatywnej), natomiast spadki użyteczności pochodzą z literatury i były gromadzone różnymi metodami, których nie mapowano na EQ-5D, co istotnie ogranicza wiarygodność parametryzacji.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 15.
Wnioskodawca poinformował, że wartosci udziałów rynkowych oszacowano w drodze konsensusu ekspertów.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
Uwaga 16.
Komentarz dotyczy metody analitycznej przedstawionej w populacji z EDSS 6,5-8. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Krzysztof Adamcewicz (Roche Polska Sp. z o.o)

Plik PDF

Uwagi odnoszą się do zapisów programu lekowego dotyczących zmiany kryteriów kwalifikacji do leczenia satralizumabem i kryteriów wyłączenia z leczenia.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Ewelina Rogowska (Amgen Sp. z o.o.)

Plik PDF

Uwaga 1. Uwaga stanowi komentarz do uwagi o ograniczeniu kryterium wyboru komparatora pośredniego. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 2. Uwaga stanowi komentarz do uwagi o zastosowanym w strategiach wyszukiwania filtrze. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 3. i 4. Uwagi 3. oraz 4. stanowią komentarze do wskazanych ograniczeń analizy i włączonych badań. Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 5. Uwaga dotyczy wyceny jednostek rozliczeniowych. Wskazany produkt kontraktowy stanowi artefakt edytorski, jednakże zaakcentowany problem dot. wycen punktowych i odpowiedniego cytowania jest poprawny, tj. nie dla wszystkich korygowanych parametrów wprost wskazano źródło korekty.(tj. cytowania 27 oraz 37). Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 6. Uwaga dotyczy podkreślonej informacji o braku korekty kosztu przyjęcia na SOR lub w izbie przyjęć. Analitycy Agencji wskazują, iż podkreślenie informacji o braku korekty nie stanowi ograniczenia danych przyjętych w raporcie, ponieważ jest zgodne ze stanem faktycznym, równocześnie brak korekty jest przypadkiem szczególnym względem pozostałych parametrów kosztowych, na co należało zwrócić uwagę. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 7. Komentarz dotyczy przedstawionej perspektywy analizy i uwzględnionych kosztów. Analitycy Agencji zwracają uwagę na kompleksowość choroby o postępującym przebiegu, która, w związku z pojawiającą się niepełnosprawnością chorego, wymaga w dłuższym horyzoncie analizy m.in. dodatkowej asysty, tj. ponoszenia kosztów niebezpośrednio związanych z terapią, a także związaną z ograniczeniem produktywności chorego, w szczególności że choroba pojawia się głównie w czwartej i piątej dekadzie życia, tj. między 30 a 50 rokiem życia (W metaanalizie Arnett et al. 2024 wskazano na średni wiek 41,7 lat w krajach gdzie kobiety żyją średnio >80 lat, i 33,5 lat w krajach, gdzie kobiety żyją średnio <80 lat), co może istotnie wpływać na koszty społeczne, podobnie jak w przypadku stwardnienia rozsianego. Arnett, S., Chew, S.H., Leitner, U. et al. Sex ratio and age of onset in AQP4 antibody-associated NMOSD: a review and meta-analysis. J Neurol 271, 4794–4812 (2024). https://doi.org/10.1007/s00415-024-12452-8 Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 8. Uwaga dotyczy krytycznego ograniczenia analizy związanego z dyskontynuacją terapii i jej (ewentualną) zamianą. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 9. Komentarz dotyczy ograniczeń założeń oraz danych źródłowych zastosowanych w analizie wnioskodawcy i opisanych przez analityków Agencji. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 10. Uwaga wnioskodawcy dotyczy uwzględnionej w modelu i krytycznie ocenionego założenia dot. modelowania śmiertelności. Należy podkreślić, iż skrócenie odysei diagnostycznej i wcześniejsze rozpoczęcie terapii może w istotny sposób, na podstawie wskazanej publikacji, wpłynąć na czas trwania życia chorego, co wpłynie zarówno na efekty jak i koszty terapii. W związku z przyjętym hazardem względnym między terapiami (wyłączenie z leczenia i powrót do ryzyk obserwowanych w populacji stosującej SoC) brak uwzględnienia parametru ma wpływ na wyniki analizy, zatem wskazanie ograniczenia jest słuszne. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 11. Komentarz dotyczy błędnie oszacowanych cen Analitycy Agencji podkreślają, na co wskazano także w rozdziale 5.3.4., iż błędna metodyka została zastosowana także do oszacowania progowej ceny zbytu netto w wariancie z RSS, co konsekwentnie wpływa na poprawność wyników analizy wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 12. Komentarz dotyczy kosztu stosowania leków po zamianie terapii. Analitycy Agencji zgadzają się ze stanowiskiem wnioskodawcy, iż koszt w ramieniu INB po zamianie jest zawyżony, jednakże należy zaznaczyć, iż przy danych założeniach modelu, koszt ten naliczany jest w mniejszej części kohorty i w odległym horyzoncie na co dodatkowy wpływ ma także dyskontowanie kosztów. Celem modyfikacji tego ograniczenia metodycznego powinno być naliczanie odpowiedniego kosztu terapii w każdym cyklu dla populacji pozostającej na switchu a nie naliczanie kwoty „z góry” za cały okres, co dodatkowo pomija ryzyko zgonu z przyczyn naturalnych czy też wystąpienie zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie terapii. Oczywiście wprowadzenie takiego mechanizmu wymagałoby śledzenia wielkości kohorty w każdym cyklu, jednakże w pełniejszy sposób odpowiadałoby na problem decyzyjny. Należy podkreślić, iż w ramieniu STZINB skumulowany koszt zamiany jest, zgodnie z założeniami wnioskodawcy, ponad dwukrotnie wyższy względem ramienia INBSTZ. Ewentualne skrócenie horyzontu stosowania terapii po switchu powoduje wzrost współczynnika ICUR, co wskazuje, iż założenie o uwzględnieniu parametru nie jest konserwatywne (ma istotne znaczenie dla wyników, w przypadku wariantu analizy Agencji po uwzględnieniu alternatywnej ceny satralizumabu skrócenie czasu terapii switchem z 37 mies. do 24 mies. powoduje istotny wzrost ICUR [wartość, ze względu na tajemnicę handlową dla komparatora, jest niepubliczna], natomiast przyjęcie okresu krótszego (tj. skorygowanego o współczynnik HR) nie wpływa na wnioskowanie z wariantu wnioskodawcy i wspomnianego. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA, ponieważ problem zamiany terapii został dodatkowo oceniony w ramach obliczeń własnych Agencji. Uwaga 13. Uwaga dotyczy przeżycia chorych w modelu. Wskazana wartość, jak wskazano, w przypadku chorych z NMOSD jest wysoka (jak wskazano za publikacją Papp 2024 mediana czasu trwania życia chorego z NMOSD = 64,08 lat), jednakże w ocenie analityków nie jest zawyżona. Wartość ta osiągalna jest w przypadku chorych z wyjściowym niskim EDSS. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 14. Komentarz dotyczy przyjętych parametrów użyteczności stanów zdrowia. Komentarz Agencji dotyczy wszystkich wartości użyteczności, zarówno podstawowych, jak i dekrementów. Jak wskazano w komentarzu, użyteczności podstawowe zbierano i mapowano na EQ-5D (przy zastosowaniu wybranej funkcji mapującej różnice inkrementalne między stanami EDSS są istotnie wyższe względem alternatywnej), natomiast spadki użyteczności pochodzą z literatury i były gromadzone różnymi metodami, których nie mapowano na EQ-5D, co istotnie ogranicza wiarygodność parametryzacji. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 15. Wnioskodawca poinformował, że wartosci udziałów rynkowych oszacowano w drodze konsensusu ekspertów. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA Uwaga 16. Komentarz dotyczy metody analitycznej przedstawionej w populacji z EDSS 6,5-8. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Krzysztof Adamcewicz (Roche Polska Sp. z o.o)

Plik PDF

Uwagi odnoszą się do zapisów programu lekowego dotyczących zmiany kryteriów kwalifikacji do leczenia satralizumabem i kryteriów wyłączenia z leczenia. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.