Zlecenia MZ 2025

4.1.3.2. Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy; strona 46 oraz 4.3.; Komentarz Agencji; strona 90. Wnioskodawca odniósł się do ograniczenia wskazanego w AWA, dotyczącego włączenia do fazy przedłużonej badania COMPASS pacjentów z niższym ryzykiem CV. Wnioskodawca wyjaśnił, że pacjenci włączani do fazy przedłużonej byli starsi w porównaniu do chorych włączanych do fazy randomizowanej badania COMPASS.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 4.1.3.2. Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy; strona 47 oraz 4.3., Komentarz Agencji; strona 90. Wnioskodawca odniósł się do ograniczenia wskazanego w AWA, dotyczącego możliwości przełożenia wyników badania COMPASS na szerszą populację pacjentów, z uwagi na odsetek pacjentów stosujących prewencję wtórną. Wnioskodawca podał, że większość chorych (88,2%) nie otrzymywała w czasie badania dodatkowych leków przeciwpłytkowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.3.2. Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy; strona 48. Wnioskodawca przeprowadził polemikę z wynikami analizy post-hoc Greenberg 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.3.2. Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy; strona 49 oraz 4.3.; Komentarz Agencji; strona 90. Wnioskodawca odniósł się do ograniczenia wskazanego w AWA, dotyczącego niezgodności populacji wnioskowanej względem populacji uwzględnionej w badaniach pierwotnych włączonych do AKL. Podkreślono, że uwzględniono najlepsze dostępne dane kliniczne dla rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4. Ocena syntezy wyników w przeglądzie systematycznym wnioskodawcy, strona 49. Wnioskodawca odniósł się do ograniczenia wskazanego w AWA związanego z tym, że w badaniach włączonych nie analizowano bezpośrednio jakości życia chorych. Podkreślono, że w badaniach oceniano inne, istotne kliniczne punkty wpływające znacząco na jakość życia chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.3. Komentarz Agencji; strona 90. Odniesiono się do ograniczenia wskazanego w AWA, związanego z ewentualnym uzależnieniem efektu terapeutycznego od synergii między RYW a innymi stosowanymi lekami. Wnioskodawca jest zdania, że uzyskane wyniki pozwalają na sformułowanie wniosków właściwych dla populacji chorych, którzy będą poddani terapii RYW w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że wskazane czynniki mogą wpływać na różnice między badaniem klinicznym a praktyką kliniczną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.2.3. Wyniki analiz wrażliwości; strona 100. Wnioskodawca zauważył omyłkę pisarską w AWA – wskazany akapit dotyczy wszystkich analizowanych populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.3.1. Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy; strona 103, 5.4. Komentarz Agencji; strona 104 oraz 10. Kluczowe informacje i wnioski; strona 127/128. Wnioskodawca odniósł się do ograniczenia wskazanego w AWA, związanego z zastosowaniem stałych w czasie wartości HR dla wzrostu ryzyka wystąpienia zdarzeń głównych oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wnioskodawca wyjaśnił, że nie odnaleziono danych, które umożliwiłyby uwzględnienie w modelu farmakoekonomicznym innych wartości HR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.4. Komentarz Agencji; strona 104 oraz 10. Kluczowe informacje i wnioski; strona 128. Wnioskodawca odniósł się do ograniczenia wskazanego w AWA, dotyczącego przyjętych założeń dla subpopulacji CAD+PAD i powtórzył wyjaśnienia przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.3. Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy; tabela 51. Ocena metodyki analizy wpływu na budżet; strona 109 oraz 6.3.1. Ocena modelu wnioskodawcy; strona 110/111. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX< br>XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.3. Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy; tabela 51. Ocena metodyki analizy wpływu na budżet; strona 110. Wnioskodawca odniósł się do zadeklarowanej liczby opakowań leku Mibrex we wniosku. Wnioskodawca przedstawił jedynie wyjaśnienie, iż XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.3.1. Ocena modelu wnioskodawcy; strona 111 Odniesiono się do ograniczeń wskazanych przez analityków Agencji związanych z oszacowaniem populacji docelowej. Wnioskodawca wskazał, że liczebność populacji docelowej oszacowana przez ekspertów na potrzeby AWA jest zbliżona do oszacowań w BIA. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że brak jest możliwości jednoznacznego potwierdzenia prawidłowości oszacowań populacji przyjętych w analizie wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.3.1. Ocena modelu wnioskodawcy; strona 112 Odniesiono się do uwagi wskazanej przez analityków Agencji, związanej z ograniczeniem populacji w BIA do chorych, u których nie wystąpiło zdarzenie niedokrwienne. Wnioskodawca powtarza argumenty przytoczone w AWA. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.3.1. Ocena modelu wnioskodawcy; strona 112. Odniesiono się do braku informacji dotyczącej liczby pacjentów stosujących lek Mibrex w refundacji aptecznej. Wyjaśniono, że Mibrex jest refundowany we wskazaniach odmiennych od wnioskowanego i odstąpiono od wskazanych oszacowań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.