Uwagi identyczne w treści: Uwaga nr 1: „Rozdz. 8, Tab. 55 Odpowiedź ekspertów na dodatkowe pytanie MZ” Przedstawiono opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie.
Uwaga nr 2: „Rozdz. 3.6, Tab. 11 Zestawienie komparatorów wybranych przez Wnioskodawcę i ocena ich wyboru” Odniesiono się do wyboru komparatora. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Przedstawiono stanowisko Fundacji Onkocafe nt. sytuacji pacjentek z populacji docelowej w Polsce oraz stanowisko Fundacji ws. finansowania ocenianej interwencji ze środków publicznych.
Uwaga nr 1: „Rozdział 3.4.1, str. 31-32/123; Tabela 12, str. 43/123” Przedstawiono opinię odnośnie zapisów programu lekowego oraz opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga nr 2: „Tabela 11, str. 42/123” W uwadze odniesiono się do komentarza AWA dot. wyboru komparatora oraz odniesiono się do technologii aktualnie stosowanych wskazanych przez ankietowanych w toku prac nad AWA ekspertów klinicznych.
Uwaga nr 3: „Tabela 6, str. 21-23/123 Rozdział 6.3.1, str. 100” Przedłożono komentarz do szacunkowej liczby pacjentów, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu jej refundacją. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Uwagi identyczne w treści: Uwaga nr 1: „Rozdz. 8, Tab. 55 Odpowiedź ekspertów na dodatkowe pytanie MZ” Przedstawiono opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie.
Uwaga nr 2: „Rozdz. 3.6, Tab. 11 Zestawienie komparatorów wybranych przez Wnioskodawcę i ocena ich wyboru” Odniesiono się do wyboru komparatora. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Przedstawiono stanowisko Fundacji Onkocafe nt. sytuacji pacjentek z populacji docelowej w Polsce oraz stanowisko Fundacji ws. finansowania ocenianej interwencji ze środków publicznych.
Uwaga nr 1: „Rozdział 3.4.1, str. 31-32/123; Tabela 12, str. 43/123” Przedstawiono opinię odnośnie zapisów programu lekowego oraz opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga nr 2: „Tabela 11, str. 42/123” W uwadze odniesiono się do komentarza AWA dot. wyboru komparatora oraz odniesiono się do technologii aktualnie stosowanych wskazanych przez ankietowanych w toku prac nad AWA ekspertów klinicznych.
Uwaga nr 3: „Tabela 6, str. 21-23/123 Rozdział 6.3.1, str. 100” Przedłożono komentarz do szacunkowej liczby pacjentów, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu jej refundacją. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 53/2025 do zlecenia 21/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)
Uwagi identyczne w treści: Uwaga nr 1: „Rozdz. 8, Tab. 55 Odpowiedź ekspertów na dodatkowe pytanie MZ” Przedstawiono opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie.
Uwaga nr 2: „Rozdz. 3.6, Tab. 11 Zestawienie komparatorów wybranych przez Wnioskodawcę i ocena ich wyboru” Odniesiono się do wyboru komparatora. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Przedstawiono stanowisko Fundacji Onkocafe nt. sytuacji pacjentek z populacji docelowej w Polsce oraz stanowisko Fundacji ws. finansowania ocenianej interwencji ze środków publicznych.
Uwaga nr 1: „Rozdział 3.4.1, str. 31-32/123; Tabela 12, str. 43/123” Przedstawiono opinię odnośnie zapisów programu lekowego oraz opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga nr 2: „Tabela 11, str. 42/123” W uwadze odniesiono się do komentarza AWA dot. wyboru komparatora oraz odniesiono się do technologii aktualnie stosowanych wskazanych przez ankietowanych w toku prac nad AWA ekspertów klinicznych.
Uwaga nr 3: „Tabela 6, str. 21-23/123 Rozdział 6.3.1, str. 100” Przedłożono komentarz do szacunkowej liczby pacjentów, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu jej refundacją. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.11.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Truqap (kapiwasertyb) w ramach programu lekowego B.9.FM. „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)””
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Aleksandra Konieczna
Plik PDF
Uwagi identyczne w treści: Uwaga nr 1: „Rozdz. 8, Tab. 55 Odpowiedź ekspertów na dodatkowe pytanie MZ” Przedstawiono opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie.
Rozpatrzono
Joanna Kufel-Grabowska
Plik PDF
Uwaga nr 2: „Rozdz. 3.6, Tab. 11 Zestawienie komparatorów wybranych przez Wnioskodawcę i ocena ich wyboru” Odniesiono się do wyboru komparatora. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Anna Kupiecka
Plik PDF
Przedstawiono stanowisko Fundacji Onkocafe nt. sytuacji pacjentek z populacji docelowej w Polsce oraz stanowisko Fundacji ws. finansowania ocenianej interwencji ze środków publicznych.
Rozpatrzono
Krzysztof Kornas
Plik PDF
Uwaga nr 1: „Rozdział 3.4.1, str. 31-32/123; Tabela 12, str. 43/123” Przedstawiono opinię odnośnie zapisów programu lekowego oraz opinię ws. dodatkowego pytania MZ dotyczącego kwestii zawężenia populacji docelowej do pacjentek wyłącznie po menopauzie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga nr 2: „Tabela 11, str. 42/123” W uwadze odniesiono się do komentarza AWA dot. wyboru komparatora oraz odniesiono się do technologii aktualnie stosowanych wskazanych przez ankietowanych w toku prac nad AWA ekspertów klinicznych.
Uwaga nr 3: „Tabela 6, str. 21-23/123 Rozdział 6.3.1, str. 100” Przedłożono komentarz do szacunkowej liczby pacjentów, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu jej refundacją. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Truqap, Capivasertibum, tabl. powl., 200 mg, 64 szt., GTIN: 05000456083126; Truqap, Capivasertibum, tabl. powl., 160 mg, 64 szt. GTIN: 05000456083119
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4029.2024.15.MKO; PLR.4500.4030.2024.14.MKO; 19.02.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 21/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 21/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 21/2025
Uzupełnienie do zlecenia 21/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 21/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-04 13:42:21
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2025
