Zlecenia MZ 2025

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 07613430186548

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 30/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 30/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 30/2025
Uzupełnienie do zlecenia 30/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.05.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2025

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		WS.423.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Kisqali (rybocyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Anna Radziwilska-Muc – Novartis Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga nr 1: Uwaga dotyczy porównania wnioskowanej interwencji z tamoksyfenem. We wniesionej uwadze przedstawiono m.in. wyniki z publikacji Lüftner 2025, które opisane zostały w Rozdz. 4.2.2.1. AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2: Uwaga dotyczy formy publikacji wyników badania NATALEE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3: Uwaga dotyczy wyników opublikowanych w ramach doniesienia konferencyjnego Fashing 2024 i możliwości ich weryfikacji w AKL. Agencja akceptuje wyjaśnienie przedstawione w treści uwagi. Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4: Uwaga odnosi się do przeżycia całkowitego pacjentów leczonych rybocyklibem i inhibitorem aromatazy w ramach terapii adiuwantowej. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: Uwaga dotyczy dostępu do publikacji pełnotekstowej Ergun 2023. Agencja przyjmuje argument przedstawiony w treści uwagi. Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6:: Uwaga odnosi się do analizy statystycznej dla jakości życia pacjentów ocenianej w ramach badania NATALEE. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Joanna Kufel-Grabowska	Plik PDF	Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności inhibitorów CDK4/6, wielkości populacji oraz korzyści wynikających z leczenia rybocyklibem w leczeniu uzupełniającym raka piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Magdalena Kardynał – Fundacja OmeaLife	Plik PDF	Uwaga ogólna odnosząca się do znaczenia refundacji rybocyklibu dla pacjentów chorujących na wczesnego raka piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

 

Rekomendacja Prezesa: Rekomendacja nr 65/2024 do zlecenia 30/2025 (Dodano: 27.05.2025 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 07613430186548

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 30/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 30/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 30/2025
Uzupełnienie do zlecenia 30/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.05.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2025

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		WS.423.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Kisqali (rybocyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Anna Radziwilska-Muc – Novartis Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga nr 1: Uwaga dotyczy porównania wnioskowanej interwencji z tamoksyfenem. We wniesionej uwadze przedstawiono m.in. wyniki z publikacji Lüftner 2025, które opisane zostały w Rozdz. 4.2.2.1. AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2: Uwaga dotyczy formy publikacji wyników badania NATALEE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3: Uwaga dotyczy wyników opublikowanych w ramach doniesienia konferencyjnego Fashing 2024 i możliwości ich weryfikacji w AKL. Agencja akceptuje wyjaśnienie przedstawione w treści uwagi. Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4: Uwaga odnosi się do przeżycia całkowitego pacjentów leczonych rybocyklibem i inhibitorem aromatazy w ramach terapii adiuwantowej. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: Uwaga dotyczy dostępu do publikacji pełnotekstowej Ergun 2023. Agencja przyjmuje argument przedstawiony w treści uwagi. Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6:: Uwaga odnosi się do analizy statystycznej dla jakości życia pacjentów ocenianej w ramach badania NATALEE. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Joanna Kufel-Grabowska	Plik PDF	Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności inhibitorów CDK4/6, wielkości populacji oraz korzyści wynikających z leczenia rybocyklibem w leczeniu uzupełniającym raka piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Magdalena Kardynał – Fundacja OmeaLife	Plik PDF	Uwaga ogólna odnosząca się do znaczenia refundacji rybocyklibu dla pacjentów chorujących na wczesnego raka piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 0761342130186548

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:<br></p>

\r\n\r\n Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 30/2025
\r\n \r\n Analiza kliniczna do zlecenia 30/2025
\r\n \r\n Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2025
\r\n \r\n Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 30/2025
\r\n \r\n Uzupełnienie do zlecenia 30/2025<br> </p> \r\n

Analiza Weryfikacyjna Agencji:<br></p>

\r\n\r\n Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2025\r\n

\r\n

Uwagi do Analiz:<br></p>

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.05.2025r.

\r\n\r\n Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2025   Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: Nr analizy weryfikacyjnej th> p>WS.423.3.2025 Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Kisqali (rybocyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50) Zgłaszający uwagi Treść uwagi Komentarz AOTM Anna Radziwilska-Muc – Novartis Poland Sp. z o.o. Plik PDF Uwaga nr 1: Uwaga dotyczy porównania wnioskowanej interwencji z tamoksyfenem. We wniesionej uwadze przedstawiono m.in. wyniki z publikacji Lüftner 2025, które opisane zostały w Rozdz. 4.2.2.1. AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2: Uwaga dotyczy formy publikacji wyników badania NATALEE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3: Uwaga dotyczy wyników opublikowanych w ramach doniesienia konferencyjnego Fashing 2024 i możliwości ich weryfikacji w AKL. Agencja akceptuje wyjaśnienie przedstawione w treści uwagi. Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4: Uwaga odnosi się do przeżycia całkowitego pacjentów leczonych rybocyklibem i inhibitorem aromatazy w ramach terapii adiuwantowej. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: Uwaga dotyczy dostępu do publikacji pełnotekstowej Ergun 2023. Agencja przyjmuje argument przedstawiony w treści uwagi. Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6: Uwaga odnosi się do analizy statystycznej dla jakości życia pacjentów ocenianej w ramach badania NATALEE. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Joanna Kufel-Grabowska Plik PDF Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności inhibitorów CDK4/6, wielkości populacji oraz korzyści wynikających z leczenia rybocyklibem w leczeniu uzupełniającym raka piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Magdalena Kardynał – Fundacja OmeaLife Plik PDF Uwaga ogólna odnosząca się do znaczenia refundacji rybocyklibu dla pacjentów chorujących na wczesnego raka piersi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n

 

new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 07613421186548 Wskazanie: wynikające ze złożonego wniosku Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 30/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 30/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 30/2025 Uzupełnienie do zlecenia 30/2025 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2025 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 16.05.2025r. x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2025 Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 07613421186548

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 07613421186548

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji