Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr> tr> tr>
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb) w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1 Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR) Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych. W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy. W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr> tr> tr>
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb) w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1 Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR) Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych. W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy. W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 73/2025 do zlecenia MZ nr 31/2025 (Dodano: 23.06.2025 r.)
Rekomendacja nr 74/2025 do zlecenia MZ nr 31/2025 (Dodano: 23.06.2025 r.)
2025-06-13 16:01:16
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 10 ml, GTIN: 05000456031493, Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 2,4 ml, GTIN: 05000456031486, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr> tr> tr>
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb) w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1 Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR) Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych. W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy. W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr> tr> tr>
tr>
tr>
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb)\r\n w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)\r\n\r\n
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokgólny ojonąpis problematyki immunotrzebęrapii w leczeniu pacjentek z rakiema endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. \r\n
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E.\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Krzysztof Kornas (AstraZeneca AB)
Plik PDF
Uwaga 1 \r\n Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR) \r\n Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. \r\nUwaga 2 \r\n Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. \r\nUwaga 3 \r\n Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych. \r\n W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy. \r\n W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab). \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. \r\nUwaga 4 \r\n Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
\r\n
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
>>
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 67/2025 do zlecenia 31/2025 (Dodano: 13.06.2025 r.)
2025-06-09 14:22:35
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 10 ml, GTIN: 05000456031493, Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 2,4 ml, GTIN: 05000456031486, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr>
tr>
tr>
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb)
w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR)
Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych.
W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy.
W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab).
Uwagia nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-06-09 14:19:56
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 10 ml, GTIN: 05000456031493, Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 2,4 ml, GTIN: 05000456031486, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr>
tr>
tr>
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb)
w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskomentarz do ogranie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania opisującego przyjęte udziały rynkoweDUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR)
Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2
Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3
Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych.
W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy.
W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab).
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4
Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-06-09 14:18:05
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 10 ml, GTIN: 05000456031493, Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 2,4 ml, GTIN: 05000456031486, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
tr>
tr>
tr>
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb)
w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Włodzimierz Sawicki
Plik PDF
Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Dagmara Klasa-Mazurkiewicz
Plik PDF
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia opisującego przyjęte udziały rynkowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Joanna Konarzewska-Król
Plik PDF
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Beata Maćkowiak-Maciejczyk
Plik PDF
Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Krzysztof Kornas (AstraZeneca AB)
Plik PDF
Uwaga 1
Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR)
Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych.
W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy.
W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab).
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4
Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-05-30 15:55:43
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 10 ml, GTIN: 05000456031493, Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 2,4 ml, GTIN: 05000456031486, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3971.2024.16.MKO; PLR.4500.3972.2024.17.MKO; PLR.4500.3974.2024.18.MKO; PLR.4500.3973.2024.16.MKO; 05.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 31/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 31/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2025
Uzupełnienie do zlecenia 31/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.06.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-13 09:04:24
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2025
