31/2025 ZLC

Utworzono: 2025-03-13 09:04:24 Opublikowano: 2025-03-13 09:04:24 Poprawiono: 2025-06-23 13:41:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 10 ml, GTIN: 05000456031493, Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.a 2,4 ml, GTIN: 05000456031486, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, olaparibum, tabl. powl., 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.3971.2024.16.MKO; PLR.4500.3972.2024.17.MKO; PLR.4500.3974.2024.18.MKO; PLR.4500.3973.2024.16.MKO; 05.03.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 31/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 31/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2025
Uzupełnienie do zlecenia 31/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.06.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2025

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

tr> tr> tr>

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 31/2025, analiza OT.423.1.17.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb) w programie lekowym: B.148. Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Włodzimierz Sawicki	Plik PDF	Uwaga stanowi ogólny opis problematyki immunoterapii w leczeniu raka endometrium z punktu widzenia klinicysty i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Dagmara Klasa-Mazurkiewicz	Plik PDF	Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Joanna Konarzewska-Król	Plik PDF	Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Beata Maćkowiak-Maciejczyk	Plik PDF	Uwaga stanowi wskazanie na niezaspokojoną potrzebę w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium i wyniki badania DUO-E. Zwrócono uwagę na nierówny dostęp pacjentów do terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Krzysztof Kornas (AstraZeneca AB)	Plik PDF	Uwaga 1 Uwaga dotycząca uzasadnienia dla przyjęcia wyników dla łącznej populacji pacjentek (dMMR i pMMR) Agencja podtrzymuje stanowisko, że prezentacja wyników w AE odnosząca się do łącznej populacji utrudnia formułowanie wniosków dotyczących efektywności kosztowej w wybranej populacji, takie podejście nadal stanowi ograniczenie analizy, w szczególności z perspektywy decydenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 Uwaga przedstawiająca uzasadnienie od odstąpienia przeprowadzenia pełnej analizy inkrementalnej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że taka analiza mogła zostać przeprowadzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 Uwaga dotycząca oceny Agencji odnoszącej się do przeprowadzenia dodatkowych obliczeń wnioskodawcy w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych. W przypadku populacji pMMR koszty durwalumabu są wyższe od kosztów pembrolizumabu zarówno w przypadku obliczeń Agencji jak i wnioskodawcy. W przypadku populacji dMMR, w obliczeniach Agencji najniższe koszty leczenia wykazano w przypadku dostarlimabu, a najwyższe w przypadku pembrolizumabu. W obliczeniach wnioskodawcy, w zależności od przejętej metodyki, najdroższą opcją stanowi durwalumab (a najtańszą pembrolizumab) lub pembrolizumab (a najtańszą dostarlimab). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 Uwaga dotycząca przyjęcia udziału chorych w populacji dMMR na poziomie 43%. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko o wpływie wartosci tego parametru na efektywność kosztową ocenianych terapii, na co wskazuje analiza wrażliwości wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 67/2025 do zlecenia 31/2025
(Dodano: 13.06.2025 r.)

SRP 68/2025 do zlecenia 31/2025
(Dodano: 13.06.2025 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 73/2025 do zlecenia MZ nr 31/2025
(Dodano: 23.06.2025 r.)

Rekomendacja nr 74/2025 do zlecenia MZ nr 31/2025
(Dodano: 23.06.2025 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-03-13 09:04:24	Opublikowano: 2025-03-13 09:09:33	Poprawiono: 2025-06-23 13:41:50
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 4822
Wersje:
2025-06-23 13:41:50	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-13 16:01:16	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-13 15:48:15	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zobacz zmiany
2025-06-09 14:22:35	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-09 14:19:56	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-06-09 14:18:05	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-05-30 15:55:43	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-03-13 09:04:24	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2025-03-13 09:04:24	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Wersja oryginalna