Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.16.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego B.148 „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet. Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem. W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN. Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby. W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór. Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.16.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego B.148 „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet. Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem. W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN. Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby. W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór. Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.16.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego B.148 „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet. Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem. W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN. Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby. W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór. Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.16.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego B.148 „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet. Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem. W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN. Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby. W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór. Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.16.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego B.148 „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”
Uwaga ogólna \r\nW komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet. \r\n Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem. \r\n W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Uwaga ogólna \r\n W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN. \r\n Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby. \r\n W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Uwaga ogólna \r\n W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór. \r\n Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.\r\n
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.\r\n
Nie rozpatrzono
>
Stanowisko Rady Przejrzystości:>
SRP 69/2025 do zlecenia 32/2025 (Dodano: 13.06.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
2025-06-09 14:48:11
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Uwaga ogólna
W komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet.
Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem.
W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN.
Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby.
W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór.
Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nie rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-06-09 14:47:22
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 32/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
OT.423.1.14.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
• Winrevair, sotatercept, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 60 mg, 2 amp.-strzyk., GTIN: 00191778024401, • Winrevair, sotatercept, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 60 mg, 1 fiol., GTIN: 00191778024388, • Winrevair, sotatercept, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 45 mg, 2 fiol., GTIN: 00191778024395, • Winrevair, sotatercept, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 45 mg, 1 amp.-strzyk., GTIN: 00191778024371, w ramach programu lekowego: B.31. „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Status
Magdalena Kardynał
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu podkreślono, że nowotwory ginekologiczne są nadal wyzwaniem, mimo pojawienia się w ostatnich latach działań, mających na celu poprawię stanu zdrowia kobiet.
Przytoczono dane epidemiologiczne dot. raka endometrium w Polsce oraz zaznaczono, że profilaktyka, wczesne rozpoznanie i dostęp do zaawansowanych terapii powinny być priorytetem.
W imieniu Fundacji OmeaLife wyrażono poparcie dla rozszerzenia programu lekowego B.148 o kolejne opcje leczenia systemowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Elżbieta Kozik
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu podkreślono, że rak endometrium stanowi jeden z najczęstszych nowotworów u kobiet w Polsce, jednocześnie przywołując dane epidemiologiczne KRN.
Zaznaczono m.in., że ok. 15-20% pacjentek jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium choroby.
W imieniu Stowarzyszenia Ruchu Onkologicznego PARS wskazano na zasadność zapewnienia dostępu do ocenianej terapii w I linii leczenia, również dla pacjentek z rakiem endometrium, niezależnie od statusu MMR.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Lucyna Jaworska-Wojtas
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu podkreślono, że rak endometrium to jeden z najczęściej występujących nowotworów kobiecych oraz fakt, że Polska jest jednym z nielicznych państw europejskich, które zmaga się z rosnąca liczbą zachorowań i zgonów na ten nowotwór.
Wskazano również, że pembrolizumab znajduje się wśród leków, które wykazały się skutecznością w leczeniu raka endometrium i obecnie posiada rejestrację umożliwiającą włączenie tej terapii w ramach I linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nie rozpatrzono
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-30 18:32:40
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05901549325126
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4396.2024.15.MKO; 05.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 32/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 32/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 32/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 32/2025
Uzupełnienie do zlecenia 32/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 32/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.06.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 32/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-13 09:04:40
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 32/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 32/2025
